Advarsler Og Forholdsregler - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Advarsler og forholdsregler

4.1. Advarsler og forholdsregler – generelt
Forsiktig! Forsøk ikke å bruke Valiant Navion torakalt stentgraftsystem før du har lest og forstått all informasjonen i
bruksanvisningen. Hvis instruksjonene, advarslene og forholdsreglene ikke overholdes, kan det medføre alvorlige
konsekvenser for eller skade på pasienten.
■
Valiant Navion torakalt stentgraftsystem skal kun brukes av leger og team som har fått opplæring i vaskulære
intervensjonsteknikker, inkludert opplæring i bruk av denne enheten. Se avsnitt 6.2.2 (Anbefalte ferdigheter og anbefalt
opplæring).
■
Ha alltid et karkirurgisk team til rådighet under implantasjon eller ny intervensjon i tilfelle det skulle bli nødvendig å gå over
til behandling ved åpen kirurgi.
■
Sikkerheten og effekten til Valiant Navion torakalt stentgraftsystem på lang sikt er ikke fastslått.
4.2. Advarsler og forholdsregler – pasientutvelgelse, behandling og oppfølging
■
Forsøk ikke å bruke Valiant Navion torakalt stentgraftsystem hos pasienter som ikke kan gjennomgå nødvendige
preoperative og postoperative bildeundersøkelser. Les mer om implantasjonsprosedyrer og anbefalinger for
bildediagnostisk oppfølging i avsnitt 9 (Instruksjoner for bruk), avsnitt 10 (Feilsøkingsteknikker) og avsnitt 11 (Anbefalinger
for bildediagnostisk oppfølging).
■
Valiant Navion torakalt stentgraftsystem anbefales ikke til pasienter som ikke tåler kontrastmidlene som er nødvendige for
intraoperativ og postoperativ bildediagnostisk oppfølging. Se avsnitt 11 (Anbefalinger for bildediagnostisk oppfølging).
■
Valiant Navion torakalt stentgraftsystem anbefales ikke til pasienter som overskrider vekt- og/eller størrelsesgrensene som
gjør det vanskelig eller umulig å gjennomføre de nødvendige bildeundersøkelsene.
■
Utfør preoperativ planlegging vedrørende tilgang og plassering før prosedyren. Se avsnitt 6.3 (Anbefalt størrelse på
enheten). Sentrale anatomiske elementer som kan ha betydning for vellykket eksklusjon av aneurismet, omfatter buktning,
korte forankringssoner og betydelig trombe og/eller forkalkning på implantasjonsstedene. Hvis det foreligger anatomiske
begrensninger, kan det bli nødvendig med en lengre forankringssone for å oppnå tilstrekkelig forsegling og fiksering.
■
Bruken av denne enheten krever administrasjon av kontrastvæske. Pasienter med eksisterende nyreinsuffisiens kan ha en
økt risiko for nyresvikt etter operasjonen.
■
Utilstrekkelig pasientutvelgelse kan føre til at enheten ikke fungerer som den skal.
■
Valiant Navion torakalt stentgraftsystem er ikke evaluert i følgende pasientsituasjoner og/eller populasjoner:
Pasienten er gravid.
■
Pasienten krever planlagt plassering av den dekkede proksimale enden av stentgraftet i sone 0 eller 1.
■
Pasienten har et torakalt aneurisme med en dekket ruptur, eller som er lokalisert ved anastomosen til et tidligere graft
■
(pseudoaneurisme / falskt aneurisme).
Pasienten har et mykotisk aneurisme.
■
Pasienten har en disseksjon (type A eller B) eller et intramuralt hematom eller en aortaruptur i tillegg til det torakale
■
aneurismet.
Pasienten trenger akutt aneurismebehandling, for eksempel på grunn av traume eller ruptur.
■
Pasienten har fått tidligere stent eller stentgraft eller tidligere kirurgisk behandling i aorta thoracalis ascendens og/eller
■
aorta thoracalis descendens og/eller i aortabuen.
Pasienten trenger kirurgisk eller endovaskulær behandling av et infrarenalt aneurisme på implantasjonstidspunktet.
■
Pasienten har fått tidligere kirurgisk eller endovaskulær behandling for et infrarenalt aneurisme i aorta.
■
Behandling med Valiant Navion torakalt stentgraft vil kreve planlagt revaskularisering av truncus brachiocephalicus,
■
venstre arteria carotis communis eller truncus coeliacus.
Pasienten har gjennomgått eller skal gjennomgå et større kirurgisk inngrep eller en større intervensjonsprosedyre
■
mindre enn 30 dager før eller 30 dager etter den planlagte implantasjonen av Valiant Navion torakalt stentgraft. Dette
gjelder ikke planlagte prosedyrer som er nødvendige for sikker og effektiv plassering av stentgraftet (dvs.
carotis/subclavia-transposisjon, carotis/subclavia-bypass).
Pasienten har en signifikant og/eller periferisk mural trombe i aorta på enten det proksimale eller det distale
■
fikseringsstedet, som kan gjøre det vanskelig å fiksere og forsegle det implanterte stentgraftet.
Pasienten har en bindevevssykdom (f.eks. Marfans syndrom, medial aortadegenerasjon).
■
Pasienten har blødende diatese eller koagulopati eller nekter blodtransfusjon.
■
Pasienten har hatt et myokardinfarkt mindre enn tre måneder før prosedyren.
■
Pasienten har hatt en cerebrovaskulær hendelse mindre enn tre måneder før prosedyren.
■
Pasienten har en kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens materialer.
■
Pasienten har en kjent allergi overfor anestesimidler.
■
492 Bruksanvisning Norsk