Inhaltsverzeichnis
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Valiant Navion™
Système d'endoprothèse thoracique - Mode d'emploi
Table des matières
1.
Description du dispositif ............................................................................................................................................. 249
2.
Indications d'utilisation ............................................................................................................................................... 251
3.
Contre-indications ....................................................................................................................................................... 252
4.
Avertissements et précautions .................................................................................................................................. 252
5.
Événements indésirables ........................................................................................................................................... 254
6.
Sélection et traitement des patients, et sélection du dispositif .............................................................................. 256
7.
Conseils à transmettre aux patients .......................................................................................................................... 260
8.
Présentation ................................................................................................................................................................. 260
9.
Mode d'emploi .............................................................................................................................................................. 260
10. Techniques de résolution de problèmes ................................................................................................................... 270
11. Recommandations relatives à l'imagerie de suivi .................................................................................................... 273
12. Surveillance et traitement supplémentaires ............................................................................................................. 275
13. Limitation de garantie ................................................................................................................................................. 275
1. Description du dispositif
Important !
■
Ne pas essayer d'utiliser le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion avant d'avoir entièrement lu et com-
pris les informations contenues dans ce mode d'emploi.
■
Inspecter soigneusement l'ensemble de l'emballage du produit pour détecter tout dommage ou défaut avant l'utilisa-
tion. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de dommage ou de rupture de la barrière stérile.
■
Ces dispositifs sont fournis STÉRILES et sont destinés à un usage unique seulement. Après l'utilisation, éliminer le
système d'implantation conformément aux procédures hospitalières, administratives et/ou gouvernementales. Ne pas
restériliser.
Le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion™ est conçu pour le traitement endovasculaire des lésions de l'artère
thoracique descendante (ATD). Une fois placée dans la lésion cible, l'endoprothèse fournit un autre chenal pour le flux sanguin
dans le système vasculaire du patient en excluant la lésion du flux sanguin ainsi que de la pression sanguine.
Le système d'endoprothèse comprend 2 principaux composants : l'endoprothèse thoracique implantable Valiant Nevion et le
système d'implantation jetable. L'endoprothèse est préchargée dans le système d'implantation. Le système d'implantation
chargé est inséré par voie endoluminale via l'artère fémorale ou iliaque puis par le système vasculaire du patient afin
d'implanter l'endoprothèse dans le site cible. Lors du déploiement, l'endoprothèse se déploie automatiquement pour se
conformer à la forme et à la taille des zones d'implantation au-dessus et en dessous de la lésion.
Le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion ne contient pas de latex naturel ; cependant, au cours du processus de
fabrication, il peut y avoir eu un contact accidentel avec des produits contenant du latex.
1.1. Endoprothèse
Une endoprothèse thoracique Valiant Navion principale unique peut être utilisée seule si sa taille suffit pour assurer la
couverture souhaitée. Elle peut également être utilisée en combinaison avec des configurations d'endoprothèse thoracique
Valiant Navion supplémentaires qui augmentent la longueur de prothèse en distalité ou en proximalité de la section principale.
Toutes les endoprothèses sont constituées d'un tuteur auto-expansible en forme de stent fabriqué à partir d'un fil en nitinol
cousu à une prothèse en polyester avec des sutures non résorbables. Le tuteur métallique est composé d'une série de stents
en serpentins intégrés dans une configuration tubulaire. Des marqueurs radio-opaques (RO) sont cousus sur chaque
composant de l'endoprothèse pour faciliter la visualisation et le positionnement précis. Les armatures en nitinol sont également
visibles sous radioscopie. Consulter le tableau 1 (Matériaux de l'endoprothèse) pour un résumé des matériaux de
l'endoprothèse.
Le dimensionnement approprié du dispositif est inclus dans les directives de dimensionnement. Consulter la section 6.3
(Dimensionnement recommandé du dispositif) et la section 6.4 (Recommandations relatives au dimensionnement du dispositif)
pour des informations détaillées sur le dimensionnement de tous les composants de l'endoprothèse.
Composant
Ressorts
Marqueurs radio-opaques
Tableau 1. Matériaux de l'endoprothèse
Revêtement
Alliage nitinol (nickel-titane)
Alliage de platine-iridium
Mode d'emploi
Français
249
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Kapitel
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