Productbeschrijving - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Thoracaal stentgraftsysteem - Gebruiksaanwijzing
Inhoudsopgave
1. Productbeschrijving .................................................................................................................................................... 461
2. Gebruiksindicaties ...................................................................................................................................................... 463
3. Contra-indicaties ......................................................................................................................................................... 463
4. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ............................................................................................................ 464
5. Bijwerkingen ................................................................................................................................................................ 466
6. Patiëntselectie, behandeling en instrumentkeuze ................................................................................................... 467
7. Informatie voor patiëntbegeleiding ............................................................................................................................ 471
8. Leveringswijze ............................................................................................................................................................. 472
9. Gebruiksaanwijzing ..................................................................................................................................................... 472
10. Technieken voor probleemoplossing ........................................................................................................................ 481
11. Aanbevelingen voor follow-upbeeldvorming ............................................................................................................ 485
12. Aanvullende bewaking en behandeling ..................................................................................................................... 487
13. Uitsluiting van garantie ............................................................................................................................................... 487

1. Productbeschrijving

Belangrijk!
■
Gebruik het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem niet voordat u de informatie in deze gebruiksaanwijzing vol-
ledig heeft gelezen en begrepen.
■
Inspecteer de volledige inhoud van de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op beschadigingen of defecten. Gebruik een
product niet als er beschadigingen zichtbaar zijn of als de steriele buffer is verbroken.
■
Deze producten worden STERIEL geleverd en zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. Na gebruik moet het plaatsingssys-
teem weggegooid worden volgens het ziekenhuis-, administratie- en/of overheidsbeleid. Niet opnieuw steriliseren.
Het thoracale Valiant Navion™-stentgraftsysteem is bedoeld voor de endovasculaire reparatie van laesies in het dalende deel
van de thoracale aorta (DTA). Na plaatsing in de doellaesie biedt de stentgraft een alternatief traject voor de bloedstroom in het
vaatstelsel van de patiënt, waarbij de laesie uitgesloten wordt van de bloedstroom en -druk.
Het stentgraftsysteem bestaat uit 2 basisonderdelen: de implanteerbare thoracale Valiant Navion-stentgraft en het
plaatsingssysteem voor eenmalig gebruik. De stentgraft is reeds aangebracht in het plaatsingssysteem. Het geladen
plaatsingssysteem dat endoluminaal wordt ingevoerd via de a. femoralis of a. iliaca en door het vaatstelsel van de patiënt wordt
opgevoerd om de stentgraft op de beoogde locatie te brengen. Bij de plaatsing ontplooit de stentgraft zich en past zich aan aan
de vorm en de afmeting van de afdichtingszones boven en onder de laesie.
Het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem bevat geen latex van natuurlijk rubber, maar kan tijdens de fabricage echter
incidenteel in aanraking geweest zijn met producten die latex bevatten.
1.1. Stentgraft
Er kan een enkele, primaire thoracale Valiant Navion-stentgraft worden gebruikt als deze afdoende dekking biedt. Als
alternatief kan deze worden gebruikt in combinatie met aanvullende thoracale Valiant Navion-stentgraftconfiguraties die zorgen
voor een grotere lengte distaal of proximaal van het primaire deel.
Alle stentgrafts bestaan uit een zelfontplooiende, metalen stentconstructie van nitinoldraad die met niet-resorbeerbaar
hechtdraad op graftdoek is vastgenaaid. Het metalen mechanisme is opgebouwd uit een reeks serpentine-stents die in een
buisvormige configuratie zijn gestapeld. Op elk component van de stentgraft zijn radiopake markeringen genaaid om
visualisatie mogelijk te maken en nauwkeurige plaatsing te vereenvoudigen. De nitinolstents zijn ook zichtbaar onder
röntgendoorlichting. Raadpleeg Tabel 1 (Stentgraftmaterialen) voor een overzicht van de stentgraftmaterialen.
Het bepalen van de juiste maat is opgenomen in de maatrichtlijnen. Raadpleeg Sectie 6.3 (Aanbevolen maatkeuze)
en Sectie 6.4 (Aanbevelingen voor maatkeuze) voor uitvoerige maatgegevens voor alle stentgraftsegmenten.
Onderdeel
Stents
Radiopake markeringen
Graftdoek
Hechtdraad
Tabel 1. Stentgraftmaterialen
Materiaal
Nitinol (nikkel-titaniumlegering)
Platina-iridiumlegering
Polyester (PET)
Polyester (PET) en polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE)
Gebruiksaanwijzing Nederlands 461