Hoiatused Ja Ettevaatusabinõud - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud
4.1. Hoiatused ja ettevaatusabinõud – üldist
Ettevaatust! Ärge üritage kasutada torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion, enne kui olete kasutusjuhendi läbi lugenud
ja sellest aru saanud. Juhiste, hoiatuste ja ettevaatusabinõude ebaõige järgimine võib viia raskete tagajärgede või patsiendi
vigastuseni.
■
Torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion tohivad kasutada vaid vaskulaarsete sekkumismeetodite ja selle seadme
kasutamise alase väljaõppe saanud arstid ning meeskonnad. Vt lõik 6.2.2 (Soovituslikud oskused ja väljaõpe).
■
Implanteerimisprotseduuri või korduva sekkumise protseduuride ajal hoidke alati valmis vaskulaarkirurgide meeskonda
juhuks, kui osutub vajalikuks üleminek avatud kirurgilisele korrigeerimisele.
■
Torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion pikaajalist ohutust ja efektiivsust pole kindlaks tehtud.
4.2. Hoiatused ja ettevaatusabinõud – patsientide valik, ravi ja järelkontroll
■
Ärge üritage kasutada torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion patsientidel, kellel ei saa teostada vajalikku
operatsioonieelset ja -järgset piltdiagnostikat. Implanteerimisprotseduuride ja piltdiagnostilise järelkontrolli alaseid soovitusi
vt lõik 9 (Kasutusjuhised), lõik 10 (Veaotsingu meetodid) ja lõik 11 (Piltdiagnostilise järelkontrolli soovitused).
■
Torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion pole soovitatav kasutada patsientidel, kes ei talu operatsiooniaegseks ja
-järgseks piltdiagnostikaks vajalikke kontrastaineid. Vt lõik 11 (Piltdiagnostilise järelkontrolli soovitused).
■
Torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion pole soovitatav kasutada patsientidel, kes ületavad piltdiagnostika puhul
lubatud kaalu ja/või suuruse piirväärtusi.
■
Sisestamise ja paigaldamise protseduurid tuleb kindlaks määrata enne operatsiooni. Vt lõik 6.3 (Seadme soovitatava
suuruse valimine). Peamiste anatoomiliste elementide hulka, mis võivad takistada aneurüsmi edukat eraldamist, kuuluvad
veresoone looklevus, lühikesed kinnitumistsoonid ning märkimisväärne tromb ja/või kaltsifikaat implanteerimiskohas.
Anatoomiliste piirangute korral võib piisava sulgumise ja fikseerumise jaoks vaja minna pikemat kinnitumistsooni.
■
Selle seadme kasutamisel tuleb manustada radiograafilisi aineid. Patsientidel, kel esines juba varem neerude
talitlushäireid, võib operatsiooni järel olla kõrgenenud neerupuudulikkuse risk.
■ Patsientide ebaõige valik võib vähendada seadme toimivust.
■
Torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion kasutamist ei ole uuritud järgmiste olukordade ega
patsiendipopulatsioonide korral.
Patsient on rase.
■
Stentsiiriku kaetud proksimaalne ots tuleb patsiendil plaaniliselt paigaldada tsooni 0 või 1.
■
Patsiendil on rinnaaordi aneurüsm aordiseinasisese ruptuuriga või varasema siiriku anastomoosi kohas
■
(pseudo-/valeaneurüsm).
Patsiendil on mükootiline aneurüsm.
■
Patsiendil on peale rinnaaordi aneurüsmi ka dissektsioon (A- või B-tüüpi), intramuraalne hematoom või aordi ruptuur.
■
Patsient vajab aneurüsmi erakorralist ravi, näiteks trauma või ruptuuri korral.
■
Patsiendi ülenevasse ja/või alanevasse rinnaaorti ja/või aordikaarde on varem paigaldatud stent või stentsiirik või
■
seda/neid on varem kirurgiliselt korrigeeritud.
Patsient vajab implanteerimise ajal infrarenaalse aneurüsmi kirurgilist või endovaskulaarset ravi.
■
Patsient on varem saanud infrarenaalse aortaalse aneurüsmi kirurgilist või endovaskulaarset ravi.
■
Ravi torakaalse stentsiiriku süsteemiga Valiant Navion nõuaks õlavarre-peaarteri, vasaku ühisunearteri või
■
kõhuõõnetüve taotluslikku revaskularisatsiooni.
Patsient on läbinud või plaanib läbida ulatusliku lõikuse või sekkumise 30 päeva jooksul enne või pärast torakaalse
■
stentsiiriku Valiant Navion plaanitavat implanteerimist. See ei puuduta plaanilisi protseduure, mida läheb vaja
stentsiiriku ohutuks ja tõhusaks paigaldamiseks (st unearteri / rangluualuse arteri transpositsioon, unearteri /
rangluualuse arteri šuntimine).
Patsiendil on märkimisväärne ja/või ringikujuline aordiseina tromb proksimaalses või distaalses kinnituskohas, mis võib
■
takistada implanteeritud stentsiiriku fikseerumist ja sulgumist.
Patsiendil on sidekoe haigus (nt Marfani sündroom, aordi mediaalne degeneratsioon).
■
Patsiendil on veritsev diatees või koagulopaatia või ta keeldub vereülekandest.
■
Patsiendil on protseduurile eelnenud kolme kuu jooksul esinenud müokardiinfarkti.
■
Patsiendil on protseduurile eelnenud kolme kuu jooksul esinenud tserebrovaskulaarseid sündmusi.
■
Patsiendil on teadaolev allergia või talumatus seadme materjalide suhtes.
■
Patsiendil on teadaolev allergia anesteetikumide suhtes.
■
Patsiendil on teadaolev ülitundlikkus või vastunäidustus antikoagulantide või kontrastaine suhtes, mis ei ole enne ravi
■
lahendatav.
Patsiendil on registreerimisprotseduuri ajal aktiivne või süsteemne infektsioon.
■
200 Kasutusjuhend Eesti