Varovania A Preventívne Opatrenia - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Varovania a preventívne opatrenia
4.1. Všeobecné varovania a preventívne opatrenia
Upozornenie: Nepokúšajte sa použiť systém hrudného stentgraftu Valiant Navion bez toho, aby ste si pozorne neprečítali
a úplne neporozumeli informáciám uvedeným v pokynoch na používanie. Nedodržiavanie pokynov, varovaní a preventívnych
opatrení môže viesť k závažným následkom alebo zraneniu pacienta.
■
Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion môžu používať iba lekári a tímy vyškolené v oblasti vaskulárnych
intervenčných techník vrátane školenia zameraného na používanie tejto pomôcky. Pozrite časť 6.2.2 (Odporúčané znalosti
a školenie).
■
Počas implantácie alebo opakovanej intervencie majte vždy pripravený tím cievnej chirurgie pre prípad nevyhnutnosti
otvorenej chirurgickej revízie.
■
Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť systému hrudného stentgraftu Valiant Navion nebola stanovená.
4.2. Varovania a preventívne opatrenia – výber, liečba a kontrola pacienta
■
Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion sa nesmie používať u pacientov, u ktorých nebolo možné vykonať potrebné
predoperačné a pooperačné snímkovanie. Postupy implantácie a odporúčania na kontrolné snímkovanie uvádza časť 9
(Návod na použitie), časť 10 (Riešenie problémov) a časť 11 (Odporúčania na kontrolné snímkovanie).
■
Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion sa neodporúča používať u pacientov, ktorí netolerujú kontrastné látky
potrebné na intraoperačné a pooperačné kontrolné snímkovanie. Pozrite časť 11 (Odporúčania na kontrolné snímkovanie).
■ Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion sa neodporúča používať u pacientov s nadmernou hmotnosťou alebo
veľkosťou, ktorá zhoršuje snímkovanie alebo bráni splneniu základných požiadaviek na snímkovanie.
■
Pred zákrokom vykonajte predoperačné plánovanie prístupu a umiestnenia. Pozrite časť 6.3 (Odporúčané určenie veľkosti
pomôcky). Základné anatomické prvky, ktoré môžu ovplyvňovať úspešné vylúčenie aneuryzmy, zahŕňajú kľukatosť ciev,
krátke zóny na vhodné umiestnenie a rozsiahly trombus a/alebo výskyt kalcia v mieste implantácie. Za prítomnosti
anatomických obmedzení sa môže vyžadovať väčšia (dlhšia) zóna na vhodné umiestnenie s cieľom dosiahnuť dostatočné
utesnenie a fixáciu.
■
Používanie tohto zariadenia si vyžaduje aplikáciu rádiografických látok. U pacientov s existujúcou obličkovou
nedostatočnosťou hrozí zvýšené riziko zlyhania obličiek po operácii.
■
Nesprávny výber pacienta môže prispieť k nedostatočnej účinnosti zariadenia.
■
Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion nebol hodnotený v nasledujúcich situáciách u pacienta ani u nasledujúcich
populácií:
pacientka je tehotná,
■
u pacienta sa vyžaduje plánované umiestnenie pokrytého proximálneho konca stentgraftu tak, aby sa nachádzal v zóne
■
0 alebo 1,
pacient s hrudnou aneuryzmou so zatvorenou ruptúrou alebo pacient s hrudnou aneuryzmou v anastomóze
■
predchádzajúceho graftu (pseudo alebo nepravá aneuryzma),
pacient s mykotickou aneuryzmou,
■
pacient s disekciou (typu A alebo B) alebo intramurálnym hematómom či ruptúrou aorty okrem hrudnej aneuryzmy,
■
pacient potrebuje urgentnú liečbu aneuryzmy, napríklad z dôvodu traumy alebo ruptúry,
■
pacient už absolvoval implantáciu stentu alebo stentgraftu či chirurgickú liečbu v zostupnej a/alebo vzostupnej časti
■
hrudnej aorty a/alebo v oblúku aorty,
pacient v čase implantácie potrebuje chirurgickú alebo endovaskulárnu liečbu infrarenálnej aneuryzmy,
■
pacient už v minulosti absolvoval chirurgickú alebo endovaskulárnu liečbu aneuryzmy infrarenálnej aorty,
■
liečba pomocou hrudného stentgraftu Valiant Navion by si vyžadovala zámernú revaskularizáciu brachiocefalickej
■
tepny, ľavej spoločnej karotickej tepny alebo brušného kmeňa,
pacient už v minulosti absolvoval alebo plánuje absolvovať väčšiu chirurgickú alebo intervenčnú procedúru do 30 dní
■
pred alebo 30 dní po plánovanej implantácii hrudného stentgraftu Valiant Navion. Nepatria sem plánované procedúry,
ktoré sú nevyhnutné na bezpečné a účinné umiestnenie stentgraftu (t. j. transpozícia krčnej/podkľúčnej tepny, bypass
krčnej/podkľúčnej tepny),
pacient trpí významným a/alebo cirkumferenčným aortálnym murálnym trombom v miestach proximálneho alebo
■
distálneho pripojenia, ktoré by narúšali fixáciu a utesnenie implantovaného stentgraftu,
pacient trpí ochorením väzív (napríklad Marfanov syndróm, mediálna degenerácia aorty),
■
pacient trpí krvácavou diatézou alebo koagulopatiou alebo odmieta transfúziu krvi,
■
pacient v predchádzajúcich 3 mesiacoch pred procedúrou utrpel infarkt myokardu,
■
pacient v predchádzajúcich 3 mesiacoch pred procedúrou utrpel cievnu mozgovú príhodu (CMP),
■
pacient so známou alergiou alebo intoleranciou na materiály pomôcky,
■
pacient so známou alergiou na anestetiká,
■
Pokyny na používanie Slovenčina 657