Uyarılar Ve Önlemler - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Uyarılar ve önlemler
4.1. Uyarılar ve önlemler – Genel
Dikkat: Kullanım Talimatlarında yer alan bilgilerin tümünü okuyup anlamadan Valiant Navion torasik stent greft sistemini
kullanma girişiminde bulunmayın. Talimatlara, uyarılara ve önlemlere gereken şekilde uyulmaması, hasta için ağır sonuçlara
veya yaralanmalara sebep olabilir.
■
Valiant Navion torasik stent greft sistemi, sadece bu cihazın kullanımına yönelik eğitim dahil olmak üzere vasküler
girişimsel teknikler konusunda eğitim almış hekimler ve ekipler tarafından kullanılmalıdır. Bkz. Bölüm 6.2.2 (Tavsiye edilen
beceriler ve eğitim).
■
İmplantasyon ve yeniden müdahale prosedürleri boyunca, açık cerrahi müdahaleye ihtiyaç duyulması ihtimaline karşı her
zaman bir damar cerrahisi ekibini hazır bulundurun.
■
Valiant Navion torasik stent greft sisteminin uzun vadedeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
4.2. Uyarılar ve önlemler – hasta seçimi, tedavisi ve takibi
■
Gereken ameliyat öncesi ve ameliyat sonrası görüntüleme işlemlerinden geçemeyecek olan hastalarda Valiant Navion
torasik stent greft sistemini kullanma girişiminde bulunmayın. İmplantasyon prosedürleri ve takipte görüntüleme önerileri
için bkz. Bölüm 9 (Kullanım yönergeleri), Bölüm 10 (Sorun giderme teknikleri) ve Bölüm 11 (Takipte görüntüleme önerileri).
■
Valiant Navion torasik stent greft sistemi, ameliyat boyunca ve ameliyat sonrasında takip amaçlı görüntüleme için gerekli
olan kontrast maddeleri tolere edemeyen hastalarda tavsiye edilmemektedir. Bkz. Bölüm 11 (Takipte görüntüleme
önerileri).
■
Valiant Navion torasik stent greft sistemi, gereken görüntüleme gerekliliklerini tehlikeye atan veya önleyen kilo ve/veya
cüsse sınırlarını aşan hastalarda tavsiye edilmemektedir.
■
Prosedürden önce, ameliyat öncesi erişim ve yerleştirme planlamasını gerçekleştirin. Bkz. Bölüm 6.3 (Önerilen cihaz
boyutunun belirlenmesi). Anevrizmanın başarılı bir biçimde tek başına bırakılmasını etkileyebilecek kilit anatomik özellikler
arasında, dolambaçlılık, iniş bölgelerinin kısa olması ve implantasyon yerlerinde anlamlı ölçüde trombüs ve/veya kalsiyum
bulunmaktadır. Anatomik sınırlamaların mevcut olması halinde, yeterli kapanma ve sabitlenme sağlamak için iniş bölgesinin
daha uzun olması gerekebilir.
■ Bu cihazın kullanımı radyografik ajanların uygulanmasını gerektirir. Önceden var olan böbrek yetersizliğinin olduğu
hastalarda ameliyat sonrası böbrek yetmezliği riski artabilir.
■
Uygun olmayan hastaların seçimi, cihazın performansının yetersiz olmasına neden olabilir.
■
Valiant Navion torasik stent greft sistemi aşağıda anlatılan hasta durumları ve/veya popülasyonlarında
değerlendirilmemiştir:
Hasta hamiledir.
■
Hastada, stent greftin muhafazalı proksimal ucunun planlı yerleşiminin 0 veya 1. bölgede gerçekleştirilmesi
■
gerekmektedir.
Hastada, kontrol altına alınmış bir yırtığın bulunduğu ya da önceki greftin anastomozunda lokalize olan bir torasik
■
anevrizma (psödo/yalancı anevrizma) bulunmaktadır.
Hastada mikotik anevrizma bulunmaktadır.
■
Hastada torasik anevrizmanın yanı sıra diseksiyon (A veya B tipi) veya intramüral hematom ya da aortik yırtılma
■
bulunmaktadır.
Hastanın örneğin travma veya yırtılma gibi aniden ortaya çıkan anevrizmasının tedavi edilmesi gerekmektedir.
■
Hastanın çıkan ve/veya inen torasik aortunda ve/veya aort arkında daha önceden stent veya stent greft uygulanmıştır
■
veya daha önceden cerrahi onarım gerçekleştirilmiştir.
İmplantasyon sırasında, hastanın infrarenal anevrizmasının cerrahi veya endovasküler olarak tedavi edilmesi
■
gerekmektedir.
Hastanın infra-renal aortik anevrizması daha önce cerrahi veya endovasküler olarak tedavi edilmiştir.
■
Valiant Navion torasik stent greft ile tedavi, brakiyosefalik arterin, sol ana karotis arterin veya çölyak trunkusun bilinçli
■
revaskülarizasyonunu gerektirecektir.
Hasta, planlanan Valiant Navion torasik stent greft implantasyonundan önceki 30 gün içinde büyük bir cerrahi veya
■
girişimsel prosedür geçirmiştir ya da 30 gün sonrasında geçirmesi planlanmaktadır. Bu, stent greftin güvenli ve etkili bir
biçimde yerleştirilmesi için gereken planlı prosedürleri (yani, karotis/subklavyen transpozisyonu, karotis/subklavyen
bypass prosedürü) kapsamamaktadır.
Hastanın ya proksimal ya da distal bağlanma bölgelerinde, implante stent greftin sabitlenmesini ve kapatılmasını
■
tehlikeye düşürebilecek anlamlı ve/veya sirkumferansiyel aortik müral trombüs bulunmaktadır.
Hastada bağ dokusu hastalığı bulunmaktadır (örneğin Marfan sendromu, aortik medyal dejenerasyon).
■
Hastada kanamalı diyatez veya koagülopati vardır veya hasta kan naklini reddetmektedir.
■
Hasta prosedürden önceki 3 ay içinde miyokard enfarktüsü (ME) geçirmiştir.
■
Kullanım Talimatları Türkçe 761