Contraindicações; Avisos E Precauções - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

reparação cirúrgica convencional e em doentes que não são candidatos para a reparação cirúrgica convencional devido a
fatores de risco pré-existentes.
3. Contraindicações
O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion está contraindicado nas seguintes populações de doentes:
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Doentes com uma condição que ameaça infetar o enxerto
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Doentes que são sensíveis ou têm alergias aos materiais do dispositivo (Tabela 1)
Tenha igualmente em conta as informações da Secção 4.2 (Avisos e precauções – Seleção do doente, tratamento e
acompanhamento).
4. Avisos e precauções
4.1. Avisos e precauções – Gerais
Atenção: Não tente utilizar o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion sem antes ter lido e compreendido inteiramente
as informações fornecidas nas Instruções de utilização. O não cumprimento das instruções, avisos e precauções poderá ter
consequências graves ou provocar lesões no doente.
■ O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion só deve ser utilizado por médicos e equipas com formação adequada
ao nível de técnicas intervencionistas vasculares, incluindo formação na utilização deste dispositivo. Consulte
a Secção 6.2.2 (Competências e formação médica recomendadas).
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Tenha sempre uma equipa de cirurgia vascular pronta a intervir durante os procedimentos de implante ou de
reintervenção, no caso de ser necessária a conversão para reparação cirúrgica aberta.
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A segurança e a eficácia a longo prazo do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não foram estabelecidas.
4.2. Avisos e precauções – Seleção do doente, tratamento e acompanhamento
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Não tente utilizar o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion em doentes que não possam ser submetidos às
técnicas de imagem pré-operatórias e pós-operatórias necessárias. Consulte os procedimentos de implante e as
recomendações relativas às técnicas de imagem de acompanhamento na Secção 9 (Instruções de utilização), Secção 10
(Técnicas de resolução de problemas) e Secção 11 (Recomendações para imagiologia durante o acompanhamento).
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O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não é recomendado para doentes que não consigam tolerar os agentes
de contraste necessários à realização das técnicas de imagem de acompanhamento intraoperatório e pós-operatório.
Consulte a Secção 11 (Recomendações para imagiologia durante o acompanhamento).
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O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não é recomendado para doentes acima dos limites de peso e/ou
tamanho, que comprometem ou não cumprem os requisitos necessários em termos de técnicas de imagem.
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Antes do procedimento, efetue um planeamento pré-operatório relativamente ao acesso e à colocação. Consulte
a Secção 6.3 (Recomendações para o dimensionamento do dispositivo). Os elementos anatómicos cruciais que poderão
afetar uma exclusão bem-sucedida do aneurisma incluem a tortuosidade, zonas de deposição curtas e uma quantidade
significativa de trombos e/ou cálcio nos locais de implante. Na presença de limitações anatómicas, poderá ser necessário
recorrer a uma zona de deposição mais comprida para obter uma selagem e uma fixação adequadas.
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A utilização deste dispositivo requer a administração de agentes radiográficos. Os doentes com insuficiência renal
preexistente poderão apresentar um risco acrescido de falha renal pós-operatoriamente.
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Uma seleção inadequada do doente poderá contribuir para um desempenho fraco do dispositivo.
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O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não foi avaliado nas seguintes situações e/ou populações de doentes
em que:
a doente está grávida;
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o doente necessita que a colocação planeada da extremidade proximal revestida da endoprótese se efetue nas zonas
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0 ou 1;
o doente tem um aneurisma torácico com uma rutura controlada ou localizada na anastomose de um enxerto anterior
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(pseudoaneurisma ou falso aneurisma);
o doente tem um aneurisma micótico;
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o doente tem uma dissecção (tipo A ou B), um hematoma intramural ou uma rutura aórtica para além do aneurisma
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torácico;
o doente requer tratamento de emergência do aneurisma, por exemplo, devido a trauma ou rutura;
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o doente recebeu um stent ou uma endoprótese prévios ou foi submetido a uma reparação cirúrgica prévia na aorta
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torácica ascendente e/ou descendente e/ou no arco aórtico;
o doente requer tratamento cirúrgico ou endovascular de um aneurisma infrarrenal no momento do implante;
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o doente recebeu tratamento cirúrgico ou endovascular prévio para um aneurisma da aorta infrarrenal;
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o tratamento com a endoprótese torácica Valiant Navion necessitaria de revascularização intencional da artéria
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braquiocefálica, da artéria carótida comum esquerda ou do tronco celíaco;
Instruções de utilização Português (PT) 573