Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 576

o doente foi ou planeia vir a ser submetido a um procedimento intervencionista ou cirúrgico importante 30 dias antes ou
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30 dias depois do implante planeado da endoprótese torácica Valiant Navion. Isto não engloba os procedimentos
planeados necessários para a colocação segura e eficaz da endoprótese (ou seja, transposição de artérias
carótidas/subclávias, procedimento de bypass de artérias carótidas/subclávias);
o doente tem uma quantidade significativa e/ou circunferencial de trombos murais na aorta, ao nível dos locais de
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ligação quer proximais quer distais, que poderiam comprometer a fixação e a selagem da endoprótese implantada.
o doente tem uma doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, degeneração da média da aorta);
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o doente tem uma diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou recusa a transfusão sanguínea;
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o doente teve um enfarte do miocárdio no espaço de 3 meses do procedimento;
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o doente teve um acidente vascular cerebral no espaço de 3 meses do procedimento;
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o doente tem uma alergia ou intolerância conhecida aos materiais do dispositivo;
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o doente tem uma alergia conhecida a fármacos anestésicos;
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o doente tem uma hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a anticoagulantes ou meios de contraste, que não
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é compatível com o pré-tratamento;
o doente tem uma infeção ativa ou sistémica no momento do procedimento inicial;
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o doente tem menos de 18 anos de idade.
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Todos os doentes com uma reparação endovascular têm de ser submetidos a técnicas de imagem periódicas para avaliar
a endoprótese e o vaso. Uma expansão significativa do aneurisma (>5 mm), o aparecimento de uma nova fuga interna,
uma migração que resulta numa zona vedante inadequada, ou um fluxo persistente para o falso lúmen no caso de uma
dissecção devem conduzir a uma investigação adicional e poderão indicar a necessidade de uma intervenção adicional ou
de uma conversão cirúrgica. Um aumento do tamanho do aneurisma e/ou uma fuga interna persistente poderão conduzir a
uma rutura do aneurisma.
4.3. Avisos e precauções – Procedimento de implante
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Não dobre, torça nem altere de qualquer outra forma o sistema de colocação antes do implante, uma vez que isso poderá
causar dificuldades de abertura.
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Não avance o fio-guia nem o sistema de colocação se sentir resistência. É necessário avaliar a causa da resistência para
evitar danos vasculares ou danos no cateter introdutor.
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As fraturas do fio da endoprótese ocorrem com maior probabilidade nas situações em que é utilizada uma endoprótese
sobredimensionada, que se flete, torce ou dobra durante os ciclos cardíacos ou respiratórios. As fraturas do fio podem ter
consequências clínicas, como fuga interna e migração da endoprótese ou danos nos tecidos adjacentes.
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Selecione a porção aórtica da endoprótese com base nas diretrizes para determinação do tamanho da Secção 6.3
(Recomendações para o dimensionamento do dispositivo) e da Secção 6.4 (Dimensionamento recomendado do
dispositivo).
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Siga estritamente as configurações e as diretrizes relativas ao tamanho do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion
(da Tabela 2 à Tabela 8) quando selecionar o tamanho do dispositivo. O sobredimensionamento adequado do dispositivo
encontra-se nas diretrizes para determinação do tamanho. Os tamanhos fora destes limites podem provocar fuga interna,
fratura, migração, dobragem para dentro ou desgaste do enxerto.
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O sobredimensionamento da endoprótese em relação ao vaso em mais de 10% poderá ser perigoso na presença de
tecido de dissecção ou de hematoma intramural.
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Uma zona vedante inadequada pode aumentar o risco de fuga interna ou de migração da endoprótese. A migração
também poderá ser causada pela abertura do stent proximal num vaso cheio de trombos ou com ângulos pronunciados.
Consulte a Secção 6.1 (Seleção dos doentes).
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A manipulação de fios, balões, cateteres e endoenxertos na aorta torácica poderá conduzir a trauma vascular, incluindo
dissecção e embolização da aorta.
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O enrugamento do material de enxerto poderá promover a formação de trombos. Insufle um balão adaptável no interior do
lúmen da endoprótese aberta para reduzir o enrugamento do material de enxerto.
Nota: A Medtronic recomenda a utilização do balão Reliant juntamente com a endoprótese torácica Valiant Navion. Não
estão disponíveis dados sobre a utilização de outros balões para a remodelagem da endoprótese torácica Valiant Navion.
Utilize o dispositivo Reliant de acordo com as instruções de utilização fornecidas juntamente com o cateter de balão
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Reliant para endopróteses. Não tente utilizar o dispositivo Reliant sem antes ter lido e compreendido inteiramente as
informações fornecidas com o cateter de balão Reliant para endopróteses.
Não utilize o cateter de balão Reliant para endopróteses em doentes com um historial de doença de dissecção
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torácica. Não encha demasiado o balão Reliant para endopróteses dentro ou fora do material de enxerto.
Caso os marcadores radiopacos proximal e distal do balão Reliant não estejam totalmente dentro da porção revestida
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(tecido de enxerto) de uma prótese vascular quando se dá a expansão da prótese, há um risco acrescido de lesão e/ou
rutura do vaso e, eventualmente, de morte do doente.
574 Instruções de utilização Português (PT)