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Mode de balayage
Vitesse de la table (mm/rot)
Intervalle (mm)
kVp
mA
Reconstruction (mm)
11.4. Radiographie
La radiographie thoracique peut être utilisée pour évaluer l'intégrité du dispositif comme la rupture de l'endoprothèse ou la
séparation entre les composants. Il est recommandé de prendre des images postérieures/antérieures (PA) et latérales afin de
visualiser l'endoprothèse. S'assurer que le dispositif tout entier figure bien sur les images afin qu'il puisse être évalué.
11.5. Informations de sécurité relatives à l'IRM
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse thoracique Valiant Navion est compatible avec la RM sous conditions.
Un patient porteur de ce dispositif ne court aucun risque lors d'un examen effectué dans un système de RM remplissant les
conditions suivantes :
■
Champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 T uniquement
■
Champ magnétique de gradient spatial maximum de 2000 gauss/cm (20 T/m) ou moins
■
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur l'ensemble du corps rapporté par le système de RM de 4 W/kg
(mode contrôlé de premier niveau)
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, l'endoprothèse thoracique Valiant Navion devrait entraîner une élévation
de température maximum de 2,8 °C après 15 minutes de balayage continu.
Dans les tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par le dispositif s'étend à environ 6 mm de l'endoprothèse thoracique
Valiant Navion lorsque l'imagerie est effectuée avec une séquence d'impulsion d'écho de gradient et un système d'IRM
3,0 Tesla. L'artéfact n'obscurcit pas la lumière du dispositif.
11.6. Imagerie supplémentaire
Remarque : Il pourra être nécessaire de procéder à une imagerie radiologique supplémentaire afin d'évaluer plus avant
l'endoprothèse in situ en se basant sur les constatations de précédentes évaluations de l'imagerie. Les recommandations
suivantes pourront alors être envisagées.
■
En cas de positionnement incorrect ou irrégulier de l'endoprothèse, d'une angulation prononcée, d'une plicature ou d'une
migration de l'endoprothèse sur la radiographie thoracique, effectuer une tomographie numérisée spiralée pour déterminer
la taille de la lésion et la présence ou l'absence d'une endofuite.
■
Si la tomodensitométrie assistée par ordinateur spiralée met à jour une nouvelle endofuite ou une augmentation de la taille
de la lésion, des études additionnelles telles qu'une reconstruction en 3D ou une évaluation angiographique de
l'endoprothèse et du système vasculaire natif peuvent permettre d'évaluer plus avant les éventuels changements affectant
l'endoprothèse ou la lésion.
■
Envisager de recourir à une tomographie assistée par ordinateur spiralée avec produit de contraste, à une IRM ou à une
ARM sur des patients choisis qui ne tolèrent pas le produit de contraste ou qui présentent des troubles de la fonction
rénale. Dans les centres dotés des compétences adéquates, envisager une angiographie à base de gadolinium ou de CO
chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale qui nécessitent une évaluation angiographique.
12. Surveillance et traitement supplémentaires
Un traitement endovasculaire ou un traitement chirurgical ouvert de l'anévrysme supplémentaire doit être envisagé chez les
patients présentant des signes d'un anévrysme élargi (>5 mm), d'une endofuite, d'une migration, d'une zone d'étanchéité
inadéquate, d'un élargissement de la fausse lumière ou d'une rupture. L'évaluation des comorbidités, de l'espérance de vie et
des choix personnels d'un patient par le médecin traitant permettra d'envisager une réintervention ou une conversion en
traitement ouvert. Les patients doivent être informés qu'une réintervention subséquente pourra s'avérer nécessaire après
l'implantation d'une endoprothèse. Elle pourra inclure une conversion en chirurgie basée sur le cathéter ou ouverte.
13. Limitation de garantie
BIEN QUE LE SYSTÈME D'ENDOPROTHÈSE THORACIQUE VALIANT NAVION DE MEDTRONIC AIT ÉTÉ FABRIQUÉ
DANS DES CONDITIONS SOIGNEUSEMENT CONTRÔLÉES, MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. ET
LEURS SOCIÉTÉS AFFILIÉES RESPECTIVES (COLLECTIVEMENT DÉNOMMÉES "MEDTRONIC") N'ONT AUCUN
CONTRÔLE SUR LES CONDITIONS D'UTILISATION DE CE PRODUIT. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA
DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS
COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC
Demi-balayage
15
1
120
120 pour la partie sans produit de contraste/200 pour la partie avec produit de con-
traste de l'étude
1 (morphologie normale) à 2 (>99,8 kg [220 livres])
Mode d'emploi
Français
2
275
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