Další Sledování A Léčba; Odmítnutí Záruky - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

11.5. Bezpečnostní informace týkající se vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
Neklinické testování prokázalo, že thorakální stentgraft Valiant Navion za určitých podmínek umožňuje vyšetření magnetickou
rezonancí. Pacienta s tímto prostředkem lze bezpečně skenovat v systému MR splňujícím následující podmínky:
■
statické magnetické pole o indukci pouze 1,5 a 3,0 tesla,
■ maximální prostorový gradient magnetického pole 2000 gaussů/cm (20 T/m) nebo méně,
■
maximální měrný absorbovaný výkon (SAR) přepočtený na celé tělo, hlášený systémem MR, 4 W/kg (kontrolovaný režim
první úrovně).
Za podmínek skenování uvedených výše se předpokládá, že thorakální stentgraft Valiant Navion způsobí po 15 minutách
nepřetržitého skenování maximální nárůst teploty o 2,8 °C.
Při neklinickém testování zasahoval obrazový artefakt způsobený prostředkem přibližně 6 mm od thorakálního stentgraftu
Valiant Navion při zobrazení v režimu pulzní sekvence gradientního echa a použití systému MRI 3,0 tesla. Artefakt nezakrývá
lumen prostředku.
11.6. Doplňkové zobrazovací metody
Poznámka: K dalšímu zhodnocení stentgraftu in situ na základě zjištění získaných během předchozích snímkování může být
vyžadováno provedení doplňkových radiologických vyobrazení. Je vhodné zvážit následující doporučení.
■
Jestliže jsou na rentgenových snímcích hrudníku přítomny známky nesprávné nebo nepravidelné polohy stentgraftu,
závažné angulace, zkroucení nebo migrace stentgraftu, je třeba provést spirální CT ke zhodnocení velikosti léze a
přítomnosti či nepřítomnosti endoleaku.
■
Pokud je pomocí spirální CT zjištěn nový endoleak nebo zvětšení léze, může být pro účely dalšího zhodnocení změn
stentgraftu nebo léze užitečné provést podpůrné studie, jako jsou 3D rekonstrukce nebo angiografické posouzení
stentgraftu a nativního cévního řečiště.
■
U vybraných pacientů, kteří netolerují kontrastní látku nebo mají poruchu renální funkce, je možné uvažovat o spirální CT
bez kontrastní látky, vyšetření MRI nebo vyšetření MRA. V centrech s příslušnou odbornou zkušeností může být u pacientů
s poruchou renální funkce, u nichž je nutné provést angiografické posouzení, použito angiografické vyšetření pomocí
gadolinia nebo CO .
2
12. Další sledování a léčba
O další endovaskulární opravě nebo otevřené chirurgické operaci aneurysmatu má být uvažováno u pacientů se známkami
zvětšeného aneurysmatu (>5 mm), endoleakem, migrací, nedostatečnou zónou utěsnění, zvětšením falešného lumenu nebo
frakturou. Při zvažování opakovaného intervenčního zákroku nebo otevřeného chirurgického zákroku by měl lékař u
jednotlivých pacientů vyhodnotit komorbidity, očekávanou délku života a rozhodnutí pacienta. Pacienti by měli být informováni,
že po zákroku s endograftem může být nutný následný opakovaný intervenční zákrok. Může se jednat o katetrizační a/nebo
otevřený chirurgický zákrok.
13. Odmítnutí záruky
AČKOLI JE THORAKÁLNÍ STENTGRAFT VALIANT NAVION SPOLEČNOSTI MEDTRONIC VYROBEN ZA PEČLIVĚ
KONTROLOVANÝCH PODMÍNEK, SPOLEČNOST MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. A JEJÍ
PŘIDRUŽENÉ SPOLEČNOSTI (SPOLEČNĚ NAZÝVANÉ „MEDTRONIC") NEMAJÍ ŽÁDNÝ VLIV NA PODMÍNKY, ZA
KTERÝCH JE TENTO VÝROBEK POUŽÍVÁN. VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K VÝROBKU POSKYTUJÍ
PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY.
SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ
PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ, ALE NIKOLI S OMEZENÍM NA JAKÉKOLI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY
PRODEJNOSTI NEBO VHODNOSTI K URČITÉMU ÚČELU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ŽÁDNÉ OSOBĚ
ANI PRÁVNÍMU SUBJEKTU ZA JAKÉKOLI ZDRAVOTNÍ VÝDAJE NEBO PŘÍMÉ, NÁHODNÉ ČI NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU, SELHÁNÍM NEBO CHYBNOU FUNKCÍ VÝROBKU, BEZ OHLEDU NA TO, ZDA NÁROK
VYPLÝVÁ ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, MIMOSMLUVNÍHO DELIKTU, ČI Z JINÉHO DŮVODU. ŽÁDNÁ OSOBA NENÍ
OPRÁVNĚNA ZAVÁZAT SPOLEČNOST MEDTRONIC K POSKYTNUTÍ JAKÉHOKOLI PROHLÁŠENÍ NEBO ZÁRUKY
TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU.
Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných ustanovení příslušných právních předpisů a ani by
tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruky shledána příslušným soudem
jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto
odmítnutí záruky a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruky neobsahovalo tuto
konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.
84 Návod k použití Česky