Varování A Bezpečnostní Opatření - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Varování a bezpečnostní opatření
4.1. Varování a bezpečnostní opatření – Obecné informace
Upozornění: Nepoužívejte systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion bez důkladného prostudování a pochopení
informací uvedených v návodu k použití. Nedodržení těchto pokynů, varování a bezpečnostních opatření může vést
k závažným následkům nebo ke zranění pacienta.
■
Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion smí být používán pouze lékaři a týmy vyškolenými pro cévní intervenční
zákroky a pro použití tohoto produktu. Viz část 6.2.2 (Doporučené dovednosti a školení).
■
Při implantačních a reintervenčních zákrocích by měl být vždy připraven tým pro vaskulární chirurgii pro případ, že je nutné
přejít na otevřený chirurgický zákrok.
■
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion nebyla stanovena.
4.2. Varování a bezpečnostní opatření – Výběr, léčba a kontrola pacienta
■
Nepoužívejte systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion u pacientů, kteří nemohou absolvovat potřebné předoperační
a pooperační snímkování. Prostudujte si postup implantace a respektujte doporučení pro kontrolní snímkování, která
uvádí část 9 (Návod k použití), část 10 (Techniky řešení problémů) a část 11 (Doporučení pro kontrolní snímkování).
■
Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion se nedoporučuje používat u pacientů, kteří netolerují kontrastní látky
používané při snímkování během zákroku a při kontrolním snímkování po zákroku. Viz část 11 (Doporučení pro kontrolní
snímkování).
■ Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion se nedoporučuje používat u pacientů překračujících limity tělesné hmotnosti
a/nebo velikosti, což znemožňuje snímkování nebo zhoršuje nutné předpoklady pro snímkování.
■
Před zákrokem proveďte předoperační plánování přístupu a způsobu zavedení. Viz část 6.3 (Doporučené velikosti
prostředku). Mezi základní anatomické prvky, které mohou ovlivnit úspěšné vyloučení aneurysmatu, patří vinutost cév,
krátké cílové zóny a rozsáhlý trombus a/nebo výskyt kalcifikací v místě implantace. V případě anatomických omezení může
být k vytvoření odpovídajícího utěsnění a fixace nutná delší cílová zóna.
■
Při použití tohoto produktu je nutná aplikace radiografických kontrastních látek. U pacientů s diagnózou renální
nedostatečnosti je možné zvýšené riziko pooperačního renálního selhání.
■
Nesprávný výběr pacienta může přispět k nedostatečné účinnosti produktu.
■
Systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion nebyl vyhodnocen v následujících situacích týkajících se pacienta a/nebo u
následujících populací:
Pacientky, které jsou těhotné.
■
Pacient vyžadující plánované zavedení krytého proximálního konce stentgraftu v zónách 0 nebo 1.
■
Pacient s aneurysmatem hrudní aorty s rupturou krvácející do stěny aorty (krytou perforací) nebo umístěným nad
■
anastomózou předchozího graftu (pseudoaneurysma).
Pacient s mykotickým aneurysmatem.
■
Pacient s disekcí (typu A nebo B) nebo s intramurálním hematomem nebo rupturou aorty sekundárně k aneurysmatu
■
hrudní aorty.
Pacient vyžadující neodkladnou léčbu aneurysmatu, například vzhledem k poranění nebo ruptuře.
■
Pacient, kterému již byl implantován stent nebo stentgraft, nebo pacient s předchozím chirurgickým zákrokem v oblasti
■
vzestupné a/nebo sestupné hrudní aorty a/nebo v aortálním oblouku.
Pacient vyžadující chirurgickou nebo endovaskulární léčbu infrarenálního aneurysmatu v době implantace.
■
Pacient s předchozí chirurgickou nebo endovaskulární léčbou infrarenálního aneurysmatu aorty.
■
Léčba thorakálním stentgraftem Valiant Navion by vyžadovala záměrnou revaskularizaci brachiocefalické artérie, levé
■
společné krkavice nebo truncus coeliacus.
Pacient podstoupil nebo má naplánovaný velký chirurgický výkon během 30 dnů před nebo 30 dnů po plánované
■
implantaci thorakálního stentgraftu Valiant Navion. To nezahrnuje plánované výkony potřebné k bezpečnému a
efektivnímu umístění stentgraftu (tj. transpozici karotidy nebo podklíčkové tepny, bypass karotidy nebo podklíčkové
tepny).
Pacient s významným a/nebo cirkumferenčním aortálním murálním trombem lokalizovaným v proximálním nebo
■
distálním místě pro upevnění, který by mohl znemožnit fixaci a utěsnění implantovaného stentgraftu.
Pacient s onemocněním pojivové tkáně (například s Marfanovým syndromem, mediální degenerací aorty).
■
Pacient s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo pacient odmítající transfúzi krve.
■
Pacient, který prodělal infarkt myokardu (IM) během 3 měsíců před výkonem.
■
Pacient, který prodělal cévní mozkovou příhodu (CVA) během 3 měsíců před výkonem.
■
Pacient se známou alergií nebo intolerancí vůči materiálům prostředku.
■
Pacient se známou alergií na anestetika.
■
62 Návod k použití Česky