Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 470

■
Morfologie van het iliacale of femorale toegangsvat, bv. trombus, verkalking of kronkeligheid, die geschikt is voor vasculaire
toegangstechnieken, -producten of -toebehoren
■
Voor de behandeling van aneurysma's en PAU: niet-aneurysmatische aorta's met een diameter van 16 mm tot 42 mm
■
Voor de behandeling van stomp traumatisch aortaletsel: niet-aneurysmatische aorta's met een diameter van 16 mm tot
44 mm
■ Voor de behandeling van dissecties: gezonde, niet-aangetaste aorta's met een diameter van 19 mm tot 45 mm
■
Niet-aneurysmatische proximale landingszone van ≥ 20 mm (voor FreeFlo-configuratie) en ≥ 25 mm (voor CoveredSeal-
configuratie) en distale neklengtes van ≥ 20 mm (voor FreeFlow- en CoveredSeal-configuraties) (fusiforme en sacculaire
aneurysma's/penetrerende zweren).
■
Proximale landingszone van ≥ 20 mm (voor FreeFlo-configuratie) en ≥ 25 mm (voor CoveredSeal-configuratie) (stomp
traumatisch aortaletsel, dissecties).
6.2. Behandeling
6.2.1. Persoonlijke afstemming van de behandeling
De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die worden beschreven in Sectie 4 dienen voor elke patiënt zorgvuldig te
worden beoordeeld vóór gebruik van het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem. De risico's en voordelen dienen voor elke
patiënt zorgvuldig te worden beoordeeld vóór gebruik van het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem.
De arts is verantwoordelijk voor de juiste afmeting van het product. Raadpleeg Sectie 6.3 (Aanbevolen maatkeuze).
Let op: Letsel van het vat, bv. dissectie, perforatie of ruptuur, kan veroorzaakt worden door een te grote afmeting van de
stentgraft in verhouding tot de diameter van het bloedvat. Te veel of te weinig overschrijding kan ook tot type I-endolekkage
leiden. Houd bij de selectie van de lengte van de stentgraft rekening met de kronkelingen van de vaten. Als preoperatieve
planningsmetingen niet zeker zijn, moet een overzicht van alle lengten en diameters van de stentgrafts die nodig zijn om de
procedure te voltooien, beschikbaar zijn voor de arts. Deze benadering biedt een grotere intraoperatieve flexibiliteit voor het
bereiken van optimale procedurele resultaten. Als het product afwijkt van de aanbevolen anatomische maatbepaling, kunnen
ernstige productgerelateerde bijwerkingen optreden. Artsen kunnen contact opnemen met Medtronic om de juiste afmetingen
van de stentgraftsegmenten te bepalen op basis van de beoordeling door de arts van de anatomische metingen van de patiënt.
De uiteindelijke beslissing over de behandeling ligt echter bij de arts en de patiënt. De eerder beschreven voordelen en risico's
moeten bij elke patiënt zorgvuldig afgewogen worden vóór gebruik van het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem.
6.2.2. Aanbevolen vaardigheden en training
De aanbevolen vaardigheden en vereiste kennis voor artsen die het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem gebruiken,
worden hieronder genoemd:
Patiëntselectie
■
Kennis van de natuurlijke voorgeschiedenis van laesies van de thoracale aorta, met inbegrip van maar niet beperkt tot
aneurysma's en dissecties van de thoracale aorta en comorbiditeiten gerelateerd aan reparaties van thoracale laesies
■
Kennis van beeldinterpretatie, keuze voor en afmetingen van de stentgraft
Vaardigheden en ervaring van de arts
Elke arts moet worden getraind in het gebruik van het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem alvorens het te gebruiken.
Let op: Het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams die getraind zijn
in vasculaire interventieprocedures en in het gebruik van dit stentgraftsysteem.
De volgende vaardigheden en kennis zijn vereist voor artsen die het thoracale Valiant Navion-stentgraftsysteem gebruiken:
■ Natuurlijke voorgeschiedenis van TAA, fusiforme en sacculaire aneurysma's of penetrerende zweren, en comorbiditeiten
met TAA
■
Interpretatie van radiografische, fluorescopische en angiografische beelden
■ Angioplastiek
■
Passend gebruik van antistolling (bv. heparine)
■
Juist gebruik van radiografisch contrastmiddel
■
Embolisatie
■
Plaatsing van endovasculaire stentgraft
■
Femorale incisie, arteriotomie en reparatie
■ Technieken met niet-selectieve en selectieve voerdraden en katheters
■
Teugeltechnieken
■
Technieken voor een optimale stralingshygiëne
■
Keuze voor en afmetingen van het product
468 Gebruiksaanwijzing Nederlands