Sélection Et Traitement Des Patients, Et Sélection Du Dispositif - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

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Hématome intramural
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Œdème de la jambe/Œdème du pied
6. Sélection et traitement des patients, et sélection du dispositif
6.1. Sélection des patients
Les facteurs de sélection des patients doivent inclure, sans toutefois s'y limiter :
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Âge et espérance de vie du patient
■ Comorbidités (par exemple, insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale avant l'intervention, obésité morbide, etc.)
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Adéquation du patient à un traitement chirurgical ouvert
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Anatomie du patient convenant à un traitement endovasculaire
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Risque de rupture de lésion par comparaison aux risques d'un traitement endovasculaire
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Tolérance de l'anesthésie générale, régionale ou locale
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Morphologie du vaisseau d'accès iliaque ou fémoral (thrombus, calcification ou tortuosité) qui est compatible avec les
techniques d'accès vasculaire, les dispositifs ou les accessoires
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Pour le traitement des anévrysmes et des ulcères athéroscléreux pénétrants : diamètre de l'aorte non anévrysmale compris
entre 16 mm et 42 mm
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Pour le traitement des lésions traumatiques fermées de l'aorte : diamètre de l'aorte non anévrysmale compris entre 16 mm
et 44 mm
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Pour le traitement des dissections : diamètre de l'aorte saine non malade compris entre 19 mm et 45 mm
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Zone de pose proximale non anévrysmale ≥20 mm (pour la configuration FreeFlo) et ≥25 mm (pour la configuration
CoveredSeal) et longueurs du collet distal ≥20 mm (pour les configurations FreeFlo et CoveredSeal) (anévrysmes
fusiformes et sacciformes/ulcères pénétrants).
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Zone de pose proximale ≥20 mm (pour la configuration Freeflo) et ≥25 mm (pour la configuration CoveredSeal) (lésions
traumatiques fermées de l'aorte, dissections).
6.2. Traitement
6.2.1. Personnalisation du traitement
Les avertissements et les précautions précédemment décrits à la section 4 doivent être soigneusement pris en considération
pour chaque patient avant l'utilisation du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion. Les risques et les avantages
doivent être soigneusement pris en considération pour chaque patient avant l'utilisation du système d'endoprothèse thoracique
Valiant Navion.
Il incombe au médecin de dimensionner correctement le dispositif. Consulter la section 6.3 (Dimensionnement recommandé du
dispositif).
Attention : Les lésions du vaisseau telles que la dissection, la perforation ou la rupture peuvent être dues au
surdimensionnement excessif de l'endoprothèse par rapport au diamètre du vaisseau sanguin. Un surdimensionnement
excessif ou insuffisant peut également entraîner une endofuite de type I. Tenir compte de la tortuosité des vaisseaux lors de la
sélection de la longueur d'endoprothèse. Si les mesures prévisionnelles préopératoires du cas ne sont pas sûres, le médecin
doit disposer d'un inventaire des longueurs et des diamètres du système nécessaires pour terminer l'intervention. Cette
approche offre une souplesse peropératoire accrue pour des résultats d'intervention optimaux. L'utilisation du dispositif en
dehors du dimensionnement anatomique recommandé peut entraîner des événements indésirables graves en rapport avec le
dispositif. Les médecins peuvent consulter un représentant de Medtronic afin de déterminer les dimensions appropriées des
composants de l'endoprothèse d'après l'évaluation des mesures anatomiques du patient par le médecin. La décision
thérapeutique finale reste toutefois à la discrétion du médecin et du patient. Les bénéfices et les risques précédemment décrits
doivent être soigneusement pris en considération pour chaque patient avant l'utilisation du système d'endoprothèse thoracique
Valiant Navion.
6.2.2. Compétences et formation recommandées
Les compétences/connaissances requises recommandées pour les médecins utilisant le système d'endoprothèse thoracique
Valiant Navion sont présentées ci-dessous :
Sélection des patients
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Connaissances des antécédents naturels de lésions de l'aorte thoracique, y compris, sans toutefois s'y limiter, les
anévrysmes de l'aorte thoracique, les dissections de l'aorte thoracique et les comorbidités associées au traitement des
lésions thoraciques
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Connaissances de l'interprétation des images, de la sélection de l'endoprothèse et du dimensionnement
256 Mode d'emploi Français
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Infection de l'abord opératoire