Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 495

Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor eller kontraindikasjon mot antikoagulanter eller kontrastmidler og kan ikke
■
motta forbehandling.
Pasienten har en aktiv eller systemisk infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren.
■
Pasienten er under 18 år.
■
■
Alle pasienter med endovaskulær reparasjon må gjennomgå jevnlige bildeundersøkelser for å evaluere stentgraftet og
karet. Betydelig forstørret aneurisme (> 5 mm), forekomst av ny endolekkasje, migrasjon som fører til en utilstrekkelig
forankringssone, eller fortsatt flow inn i det falske lumenet ved disseksjon bør medføre ytterligere undersøkelse og kan tyde
på behov for ytterligere intervensjon eller kirurgisk konversjon. Forstørret aneurisme og/eller vedvarende endolekkasje kan
føre til aneurismeruptur.
4.3. Advarsler og forholdsregler – implantasjon
■
Unngå å bøye, lage knekk eller på annen måte forandre innføringssystemet før implantasjonen, da dette kan føre til
problemer ved plassering.
■
Før ikke frem ledevaieren eller innføringssystemet hvis du merker motstand. Du må vurdere årsaken til motstanden for å
unngå skade på karet eller innføringskateteret.
■ Det er større sannsynlighet for at det oppstår fraktur på trådene i stentgraftet hvis det brukes en endoprotese som er altfor
overdimensjonert, eller ved fleksjon, knekk eller bøying under hjertesyklusen eller åndedrettssyklusen. Trådfrakturer kan få
kliniske konsekvenser, for eksempel endolekkasje, endoprotesemigrasjon eller skade på tilliggende vev.
■
Aortadelen av stentgraftet skal overdimensjoneres ved bruk av retningslinjene for dimensjonering i avsnitt 6.3 (Anbefalt
størrelse på enheten) og avsnitt 6.4 (Anbefalinger for dimensjonering).
■
Vær nøye med å følge retningslinjene vedrørende konfigurasjoner og dimensjonering (tabell 2 til tabell 8) for Valiant Navion
torakalt stentgraftsystem når du skal velge størrelsen på enheten. Retningslinjene for dimensjonering inkluderer nødvendig
overdimensjonering av enhetene. Dimensjonering utover dette området kan medføre endolekkasje, fraktur, migrasjon,
innfolding eller slitasje på graftet.
■
Overdimensjonering av stentgraftet i forhold til karet med mer enn 10 % kan være usikkert ved disseksjonsvev eller
intramuralt hematom.
■ En utilstrekkelig forseglingssone kan øke risikoen for endolekkasje eller migrasjon av stentgraftet. Plassering av den
proksimale stenten i et trombefylt eller kraftig vinklet kar kan også føre til migrasjon. Se avsnitt 6.1 (Pasientutvelgelse).
■
Håndtering av vaiere, ballonger, katetre og endografter i den torakale aorta kan føre til kartraume, herunder aortadisseksjon
og embolisering.
■
Hvis grafttekstilet blir krøllet, kan det medføre trombedannelse. Blås opp en egnet ballong i det plasserte stentgraftlumenet
for å gjøre grafttekstilet mindre krøllet.
Merk! Medtronic anbefaler at Reliant-ballongen brukes sammen med Valiant Navion torakalt stentgraft. Det foreligger ingen
data om bruk av andre ballonger til forming av Valiant Navion torakalt stentgraft.
Bruk Reliant-enheten i samsvar med bruksanvisningen som følger med Reliant-ballongkateteret for stentgraft. Forsøk
■
ikke å bruke Reliant-enheten før ddu har lest og forstått all informasjonen som følger med Reliant-ballongkateteret for
stentgraft.
Bruk ikke Reliant-ballongkateteret for stentgraft hos pasienter med tidligere torakal disseksjonssykdom. Blås ikke opp
■
Reliant-ballongen for stentgraft for mye innenfor eller utenfor graftmaterialet.
Hvis Reliant-ballongens proksimale og distale røntgentette markører ikke er helt innenfor den dekkede delen
■
(grafttekstilet) av en karprotese når protesen utvides, er det økt risiko for karskade og/eller -ruptur og mulig pasientdød.
■
Det anbefales ikke å posisjonere Valiant Navion torakalt stentgraft høyere i karet ved omfattende forkalkning eller trombe,
ettersom det er økt risiko for at materiale kan løsne ved distal reposisjonering av Valiant Navion torakalt stentgraft.
Se avsnitt 9.5 (Plassering av innføringssystemet).
■
Før ikke frem Valiant Navion torakalt stentgraftsystem når stentgraftet er delvis plassert og ligger inntil karveggen.
■
Den proksimale enden av det dekkede torakale Valiant Navion-stentgraftet skal ikke gå forbi inngangen til venstre arteria
carotis communis (sone 0 eller sone 1). Se figur 3.
Bruksanvisning Norsk 493