Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 606

■
Compatibilitatea anatomiei pacientului cu chirurgia endovasculară
■
Riscul de ruptură a leziunii în comparație cu riscurile chirurgiei endovasculare
■
Capacitatea de a tolera anestezia generală, regională sau locală
■
Compatibilitatea dintre morfologia vaselor de acces la arterele iliacă/femurală, de exemplu trombusuri, calcificare și/sau
sinuozitate, și tehnicile, dispozitivele și/sau accesoriile de acces la vasele sangvine
■
Pentru tratamentul anevrismelor și al ulcerului aterosclerotic penetrant: diametrul aortei non-anevrismale este cuprins între
16 mm și 42 mm
■
Pentru tratamentul leziunilor traumatice contondente ale aortei: diametrul aortei non-anevrismale este cuprins între 16 mm
și 44 mm
■
Pentru tratamentul disecțiilor: diametrul aortei sănătoase, neafectate este cuprins între 19 mm și 45 mm
■
Zonă de implantare proximală neafectată de anevrism ≥ 20 mm (pentru configurația FreeFlo) și ≥ 25 mm (pentru
configurația CoveredSeal) și lungimi ale gâtului distal ≥ 20 mm (pentru configurațiile FreeFlo și CoveredSeal) (anevrisme
fusiforme și saculare/ulcere penetrante)
■
Zonă de implantare proximală ≥ 20 mm (pentru configurația FreeFlo) și ≥ 25 mm (pentru configurația CoveredSeal) (leziuni
traumatice contondente ale aortei, disecții)
6.2. Tratament
6.2.1. Individualizarea tratamentului
Avertismentele și măsurile de precauție descrise anterior în Secţiunea 4 trebuie tratate cu atenție pentru fiecare pacient înainte
de utilizarea sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion. Riscurile și avantajele trebuie tratate cu atenție pentru
fiecare pacient înainte de utilizarea sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion.
Dimensionarea corectă a dispozitivului reprezintă responsabilitatea medicului. Consultați Secţiunea 6.3 (Dimensionarea
recomandată a dispozitivelor).
Atenție: Supradimensionarea excesivă a grefei de tip stent în raport cu diametrul vasului de sânge poate cauza lezarea
vasului, de exemplu disecție, perforație sau ruptură. De asemenea, supradimensionarea excesivă sau insuficientă poate
determina scurgere internă de tipul I. Aveți în vedere sinuozitatea vasului atunci când selectați lungimea unei grefe de tip stent.
Dacă măsurătorile de planificare preoperatorie a cazului nu sunt sigure, medicul trebuie să aibă la dispoziție un inventar de
lungimi și diametre ale sistemului necesare pentru finalizarea procedurii. Această abordare permite o flexibilitate intraoperatorie
mai mare, care asigură obținerea unor rezultate procedurale optime. Utilizarea dispozitivului fără a respecta dimensionarea
anatomică recomandată poate determina evenimente adverse grave asociate cu dispozitivul. Medicii se pot adresa unui
reprezentant Medtronic pentru sfaturi privind stabilirea dimensiunilor corecte ale componentelor grefelor de tip stent în funcție
de evaluarea de către medici a măsurătorilor anatomice ale pacienților. Totuși, decizia finală privind tratamentul aparține
medicului și pacientului. Riscurile și avantajele descrise anterior trebuie luate în considerare cu atenție în cazul fiecărui pacient
înainte de utilizarea sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion.
6.2.2. Aptitudinile și pregătirea recomandate
Cerințele de aptitudini/cunoștințe recomandate pentru medicii care utilizează sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant
Navion sunt prezentate mai jos:
Selectarea pacientului
■ Cunoștințe despre istoria naturală a leziunilor aortei toracice, inclusiv, dar fără a se limita la anevrisme aortice toracice,
disecții aortice toracice și comorbidități asociate cu repararea leziunilor toracice
■
Cunoștințe despre interpretarea imaginilor, selectarea grefei de tip stent și dimensionare
Aptitudinile și experiența medicului
Toți medicii trebuie să fie instruiți în utilizarea sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion înainte de a-l utiliza.
Atenție: Sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion trebuie utilizat numai de către medici și echipe medicale cu
pregătire în tehnicile de intervenție vasculară și în utilizarea acestui dispozitiv.
În lista următoare sunt prezentate cunoștințele și aptitudinile necesare medicilor care utilizează sistemul de grefă toracică de tip
stent Valiant Navion:
■
Istorie naturală a anevrismului aortic toracic, anevrisme fusiforme și saculare sau ulcere penetrante, precum și
comorbidități asociate cu anevrismul aortic toracic
■
Interpretarea imaginilor radiografice, fluoroscopice și angiografice
■
Angioplastie
■ Utilizarea corectă a anticoagulantelor (de exemplu, a heparinei)
■
Utilizarea corectă a materialului de contrast radiografic
■
Embolizare
604 Instrucţiuni de utilizare Română