Événements Indésirables - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Si les marqueurs radio-opaques proximal et distal du ballonnet Reliant ne sont pas complètement introduits dans la
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partie couverte (revêtement prothétique) d'une prothèse vasculaire lors de l'expansion de la prothèse, il existe un risque
accru de lésions et/ou de rupture du vaisseau, et de décès possible du patient.
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Il n'est pas recommandé de positionner l'endoprothèse thoracique Valiant Navion plus haut dans le vaisseau en présence
d'une calcification ou d'un thrombus excessif en raison du risque accru de délogement du revêtement lors du
repositionnement distal de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion. Consulter la section 9.5 (Positionnement du système
d'implantation).
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Ne pas avancer le système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion lorsque l'endoprothèse est partiellement déployée et
est apposée à la paroi du vaisseau.
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L'extrémité proximale de l'endoprothèse thoracique Valiant Navion couverte ne doit pas être placée au-delà de l'origine de
l'artère carotide commune gauche (zone 0 ou zone 1). Voir la figure 3.
■ S'assurer que les endoprothèses thoraciques Valiant Navion sont placées dans une zone de pose adéquate composée de
tissus sains. Les tissus sains sont des tissus ne présentant pas de signes de thrombus périphérique, d'hématome
intramural, d'ulcération et/ou d'implication anévrysmale. Si ce n'est pas le cas, une exclusion inadéquate ou
l'endommagement du vaisseau, notamment une perforation, peut s'ensuivre. Consulter la section 6.1 (Sélection des
patients).
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Toute endofuite non traitée pendant la procédure d'implantation doit faire l'objet d'un suivi approfondi après l'implantation.
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Éviter d'occlure des branches artérielles n'ayant pas d'irrigation collatérale ou protégée vers des organes terminaux ou des
structures corporelles. Si l'ASG doit être couverte, contrôler le flux sanguin des artères vertébrales ou cérébrales et le flux
rétrograde de l'ASG.
Attention : Il ne convient pas d'envisager la couverture de l'ASG chez les patients ayant un pontage artère mammaire
interne gauche-artère descendante antérieure gauche manifeste, excepté si des pontages supplémentaires sont réalisés
avant la procédure d'implantation de l'endoprothèse.
4.4. Imagerie par résonance magnétique (IRM)
L'IRM peut être utilisée sur l'endoprothèse thoracique Valiant Navion uniquement dans des conditions spécifiques. Consulter
la section 11.5 (Informations de sécurité relatives à l'IRM).
5. Événements indésirables
5.1. Événements indésirables potentiels
Les événements indésirables ou les complications associés à l'utilisation du système d'endoprothèse thoracique Valiant Navion
qui sont susceptibles de survenir ou de nécessiter une intervention incluent, sans toutefois s'y limiter :
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Échec de l'accès
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Complications au site d'accès (par exemple, spasme, trau-
matisme, saignement, rupture, dissection)
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Iléus adynamique
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Réaction allergique (au produit de contraste, à la thérapie
antiplaquettaire, au revêtement de l'endoprothèse)
254 Mode d'emploi
Figure 3. Zones de positionnement de l'endoprothèse couverte
Français
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Perte de la perméabilité
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Lymphocèle
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Infarctus du myocarde
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Agrandissement du collet