Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 663

■
liečba aneuryziem a penetrujúceho aortového ulkusu (PAU): neaneuryzmálny priemer aorty v rozsahu od 16 mm do
42 mm,
■
liečba tupých traumatických poranení aorty: neaneuryzmálny priemer aorty v rozsahu od 16 mm do 44 mm,
■
liečba disekcií: zdravá nepoškodená aorta s priemerom od 19 mm do 45 mm,
■
neaneuryzmálna proximálna zóna vhodného umiestnenia ≥20 mm (v prípade konfigurácie typu FreeFlo) a ≥25 mm
(v prípade konfigurácie typu CoveredSeal) a distálne dĺžky hrdla ≥20 mm (v prípade konfigurácií typu FreeFlo
a CoveredSeal) (vretenovité a vakovité aneuryzmy/penetrujúce ulkusy),
■
proximálna zóna vhodného umiestnenia ≥20 mm (v prípade konfigurácie typu FreeFlo) a ≥25 mm (v prípade konfigurácie
typu CoveredSeal) (tupé traumatické poranenia aorty, disekcie).
6.2. Liečba
6.2.1. Individualizácia liečby
Pred použitím systému hrudného stentgraftu Valiant Navion treba u každého pacienta dôkladne zvážiť Varovania a preventívne
opatrenia, ktoré uvádza časť 4, s ohľadom na jeho stav. Riziká aj výhody tohto postupu je nutné zvážiť u každého z pacientov
ešte pred použitím systému hrudného stentgraftu Valiant Navion.
Za výber správnej veľkosti pomôcky je zodpovedný lekár. Pozrite časť 6.3 (Odporúčané určenie veľkosti pomôcky).
Upozornenie: Nadmerná veľkosť stentgraftu vzhľadom na priemer cievy môže spôsobiť poškodenie cievy, ako je napríklad
disekcia, perforácia alebo ruptúra. Nadmerná alebo nedostatočná veľkosť môže spôsobiť aj endovaskulárny únik typu I. Pri
výbere dĺžky stentgraftu majte na pamäti kľukatosť cievy. Ak merania predoperačného plánovania nie sú jednoznačné, lekár by
mal mať k dispozícii zásobu dĺžok a priemerov systému potrebných na dokončenie zákroku. Týmto prístupom získate väčšiu
flexibilitu počas operačného zákroku na dosiahnutie optimálnych výsledkov. Výsledkom používania pomôcky mimo
odporúčaných anatomických rozmerov môže viesť k závažným nežiaducim udalostiam súvisiacim s použitím zariadenia. Lekári
môžu konzultovať so zástupcom spoločnosti Medtronic určenie správnych rozmerov súčastí stentgraftu na základe lekárovho
hodnotenia anatomických meraní pacienta. Konečné rozhodnutie o liečbe však závisí od uváženia lekára a pacienta. Vyššie
uvedené prínosy a riziká treba u každého pacienta dôkladne zvážiť ešte pred použitím systému hrudného stentgraftu
Valiant Navion.
6.2.2. Odporúčané znalosti a školenie
Odporúčané znalosti a zručnosti pre lekárov používajúcich systém hrudného stentgraftu Valiant Navion sú uvedené nižšie:
Výber pacienta
■
znalosť prirodzenej histórie lézií hrudnej aorty vrátane, okrem iného, aneuryzmy hrudnej aorty, disekcie hrudnej aorty
a ďalšie komorbidity súvisiace s liečbou hrudných lézií,
■
znalosť interpretácie snímok, výberu stentgraftu a jeho správnej veľkosti.
Znalosti a skúsenosti lekára
Pred použitím systému hrudného stentgraftu Valiant Navion musia byť všetci lekári vyškolení na jeho používanie.
Upozornenie: Systém hrudného stentgraftu Valiant Navion môžu používať iba lekári a tímy vyškolené v oblasti vaskulárnych
intervenčných techník a v oblasti používania tejto pomôcky.
Nasledujúci zoznam uvádza požiadavky na znalosti a zručnosti lekárov používajúcich systém hrudného stentgraftu
Valiant Navion:
■
prirodzená história aneuryziem hrudnej aorty (z angl. thoracic aortic aneurysm – TAA), vretenovitých a vakovitých
aneuryziem alebo penetrujúcich ulkusov a komorbidít v súvislosti s TAA,
■ interpretácia rádiografických, skiaskopických a angiografických snímok,
■
angioplastika,
■
správne používanie antikoagulancií (napríklad heparínu),
■
vhodné používanie rádiografického kontrastného materiálu,
■
embolizácia,
■
umiestňovanie endovaskulárneho stentgraftu,
■ femorálny prierez, artériotómia a revízia,
■
neselektívne a selektívne techniky použitia vodiaceho drôtu a katétra,
■
postupy zachytávania,
■
postupy zamerané na minimalizáciu radiačnej expozície,
■
výber zariadenia a veľkosti.
Odporúčané materiály na implantáciu zariadenia
Spoločnosť Medtronic odporúča, aby mali lekári počas chirurgického zákroku k dispozícii nasledujúce materiály:
Pokyny na používanie Slovenčina 661