Způsob Dodání; Pokyny K Použití - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

■
Musí se provádět pravidelné kontroly včetně zobrazování stentgraftu. Další informace viz část 11 (Doporučení pro kontrolní
snímkování).
■
Symptomy ruptury aorty
8. Způsob dodání
8.1. Sterilita
Každý thorakální stentgraft Valiant Navion je samostatně vložený v zaváděcím systému. Prostředek je sterilizován
elektronovým paprskem a dodává se sterilní pouze na jedno použití.
■ Nepoužívejte výrobek opakovaně a nepokoušejte se o jeho resterilizaci.
■
Opakované použití zařízení určených k jednorázovému použití může narušit jejich strukturální integritu a základní materiál
a konstrukční charakteristiky a/nebo vést k jejich selhání.
■ Pokud je prostředek poškozen nebo byla porušena integrita sterilní bariéry, výrobek nepoužívejte. Informace o vrácení vám
poskytne zástupce společnosti Medtronic.
8.2. Obsah
■
Jeden systém thorakálního stentgraftu Valiant Navion
■
Jeden návod k použití nebo pokyny ke stažení návodu z internetu
8.3. Skladování
Skladujte systém při pokojové teplotě na tmavém a suchém místě.
9. Pokyny k použití
9.1. Cévní přístup
1. Vytvořte cévní přístup pro zavedení zaváděcího systému malým šikmým řezem v oblasti třísla nad primární přístupovou
tepnou. K bezpečnému zavedení zaváděcího systému je možno použít iliakální konduit. Sekundární přístupové místo se
používá k diagnostickým účelům a ke snímkování. Sekundární přístupové místo se stanoví podle rozhodnutí lékaře.
2. Za účelem snížení rizika tromboembolie se doporučuje, aby se pacientům během zákroku podle uvážení lékaře podávala
antikoagulancia tak, aby bylo dosaženo ACT 250 až 300 sekund. Podle uvážení lékaře lze také podávat protidestičkovou
léčbu.
Upozornění: Prostředek nikdy neposunujte vpřed ani nevytahujte z cévního řečiště bez použití fluoroskopie.
9.2. Úvodní angiogram
1. Za kontinuální fluoroskopické kontroly zaveďte vodicí drát 0,89 mm (0,035 palce) a odstupňovaný zahnutý (pigtail)
angiografický katétr (přes sekundární přístupové místo) a potvrďte cílové zóny.
2. Angiograficky potvrďte předoperační měření na CT. Potvrzení průměru prostředku viz tabulka 2 až tabulka 6.
3. Angiografický katétr během zákroku ponechejte na místě jako pomůcku pro potvrzení pozice graftu.
Poznámka: Pro zlepšení viditelnosti oblouku hrudní aorty lze zvolit úhel projekce LAO (levá přední šikmá projekce) 45 až
60 stupňů.
V případě disekcí je také vhodné použít transezofageální echokardiografii (TEE) nebo intravaskulární ultrazvuk (IVUS).
9.3. Příprava systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion
1. Před použitím pečlivě prohlédněte všechny obaly produktu a zjistěte, zda nejsou poškozené nebo vadné. Nepoužívejte toto
zařízení, pokud uplynulo datum použitelnosti, zařízení je poškozené nebo byla porušena sterilní bariéra.
Poznámka: Balení systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion je tvořeno jedním sáčkem se sterilní bariérou. Sáček
opatrně otevřete a přeneste zaváděcí systém do sterilního pole.
2. Podržte zúžený hrot systému thorakálního stentgraftu Valiant Navion výše než rukojeť a přes proplachovací port
propláchněte kryt graftu za použití stříkačky s heparinizovaným fyziologickým roztokem. Vyvíjejte stálý tlak na stříkačku, až
bude ze spoje krytu graftu a zúženého hrotu nebo skrze výtokové otvory pro kapalinu v hrotu viditelně vytékat tekutina.
Upozornění: K proplachovacímu portu nepřipojujte tlakový injektor.
Upozornění: Pokud se objeví potíže zabraňující úplnému propláchnutí lumen krytu graftu, prostředek nepoužívejte.
3. Lumen pro vodicí drát proplachujte heparinizovaným fyziologickým roztokem přes konektor Luer, až bude z distálního
prodloužení zúženého hrotu viditelně vytékat tekutina.
Upozornění: Během proplachování zaváděcího systému nedržte rukojeť pro uvolnění záchytky hrotu.
4. Zkontrolujte, že je rukojeť pro uvolnění záchytky hrotu v zajištěné poloze. V zajištěné poloze by nemělo být možné rukojetí
otáčet po směru hodinových ručiček (obrázek 4).
70 Návod k použití Česky