Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 94

■
For behandling af direkte traumatiske beskadigelser af aorta: en ikke-aneurismal aorta-diameter i området 16 mm til 44 mm
■
For behandling af dissektioner: sund, ikke-syg aorta-diameter i området 19 mm til 45 mm
■
Ikke-aneurismalt proksimalt målområde ≥20 mm (til FreeFlo-konfiguration) og ≥25 mm (til CoveredSeal-konfiguration) og
distale halslængder ≥20 mm (til FreeFlo- og CoveredSeal-konfigurationer) (fusiforme og sacculare
aneurismer/penetrerende mavesår).
■ Proksimalt målområde ≥20 mm (til FreeFlo-konfiguration) og ≥25 mm (til CoveredSeal-konfiguration) (direkte traumatiske
beskadigelser af aorta, dissektioner).
6.2. Behandling
6.2.1. Individualisering af behandling
Advarslerne og forholdsreglerne, der tidligere er beskrevet i Afsnit 4, skal nøje overvejes for hver patient før anvendelse af
Valiant Navion torakalt stentgraftsystem. Risici og fordele skal nøje overvejes for hver patient før anvendelse af Valiant Navion
torakalt stentgraftsystem.
Det er lægens ansvar, at enheden har den rigtige størrelse. Se Afsnit 6.3 (Anbefalet enhedsstørrelse).
Forsigtig: Karskade som f.eks. dissektion, perforering eller ruptur kan være forårsaget af overdreven overdimensionering af
stentgraften i forhold til blodkarrets diameter. Overdreven eller utilstrækkelig overdimensionering kan også resultere i Type I
endolækage. Tag højde for karrets snoning, når der vælges stentgraftlængde. Hvis målinger til præoperativ planlægning af
behandling ikke er givne, skal der være et lager af systemlængder og -diametre, som er nødvendige for at gennemføre
indgrebet til rådighed for lægen. Denne fremgangsmåde giver større fleksibilitet under operationen til at opnå optimalt udfald af
indgrebet. Anvendelse af enheden uden for de anbefalede anatomiske størrelser kan medføre alvorlige utilsigtede hændelser
relateret til enheden. Lægerne kan konferere med en repræsentant fra Medtronic for at fastslå rigtige dimensioner på
stentgraftkomponenterne på baggrund af lægens vurdering af patientens anatomiske mål. Den endelige behandlingsbeslutning
er imidlertid op til lægen og patienten. De fordele og risici, der tidligere er beskrevet, skal nøje overvejes for hver enkelt patient
før anvendelse af Valiant Navion torakalt stentgraftsystem.
6.2.2. Anbefalede færdigheder og uddannelse
De anbefalede krav til færdigheder/viden for læger, der anvender Valiant Navion torakalt stentgraftsystem, opsummeres
nedenfor:
Patientudvælgelse
■
Kendskab til den naturlige historik vedrørende torakale aorta-læsioner inklusive, men ikke begrænset til, torakale aorta-
aneurismer, torakale aorta-dissektioner og komorbiditeter forbundet med behandling af torakale læsioner
■ Kendskab til billedfortolkning, stentgraft-udvælgelse og -dimensionering
Lægens færdigheder og uddannelse
Alle læger skal uddannes i den rette anvendelse af Valiant Navion torakalt stentgraftsystem, før de bruger det.
Forsigtig: Valiant Navion torakalt stentgraftsystem bør kun anvendes af læger og teams, der er uddannet i vaskulære
interventionsteknikker og i anvendelse af denne enhed.
Følgende liste opsummerer kravene til viden og færdigheder for læger, der anvender Valiant Navion torakalt stentgraftsystem:
■
Naturlig historik vedrørende TAA (torakale aortaaneurismer), fusiforme og sacculare aneurismer eller penetrerende
mavesår samt komorbiditeter forbundet med TAA
■
Radiografisk, fluoroskopisk og angiografisk billedfortolkning
■
Angioplastik
■
Relevant anvendelse af antikoagulanter (f.eks. heparin)
■
Hensigtsmæssig anvendelse af radiografisk kontrastmateriale
■ Embolisering
■ Endovaskulær stentgraftplacering
■
Femoral fremlægning, arteriotomi og behandling
■
Ikke-selektive og selektive guidewire- og kateterteknikker
■
Slyngeteknikker
■
Teknikker til at minimere strålingseksponering
■ Valg af enhed og størrelse
Anbefalede materialer til implantering af enheden
Medtronic anbefaler, at lægerne på operationstidspunktet har følgende materialer til rådighed:
92 Brugsanvisning Dansk