Advertencias Y Medidas Preventivas - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Debe tenerse en cuenta también la información presentada en la Sección 4.2 (Advertencias y medidas preventivas relativas a
la selección, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes).

4. Advertencias y medidas preventivas

4.1. Advertencias y medidas preventivas generales
Precaución: No intente utilizar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion antes de leer y entender completamente la
información contenida en estas instrucciones de uso. Si no se siguen adecuadamente las instrucciones, advertencias y
medidas preventivas, el paciente podría sufrir lesiones o consecuencias graves.
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El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion debe ser utilizado únicamente por médicos y equipos humanos que
hayan recibido formación en técnicas de intervención vascular, incluido el uso de este dispositivo. Consulte
la Sección 6.2.2 (Formación y conocimientos recomendados).
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Asegure la disponibilidad permanente de un equipo humano de cirugía vascular durante los procedimientos de
implantación o de reintervención por si fuera necesaria la conversión a una reparación quirúrgica abierta.
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No se han determinado la seguridad ni la eficacia a largo plazo del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion.
4.2. Advertencias y medidas preventivas relativas a la selección, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes
■ No intente utilizar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion en pacientes que no se puedan someter a los
estudios de imagen preoperatorios y posoperatorios necesarios. Consulte los procedimientos de implantación y las
recomendaciones relativas a los estudios de imagen de seguimiento en la Sección 9 (Instrucciones de uso), la Sección 10
(Técnicas para la resolución de problemas) y la Sección 11 (Recomendaciones para los estudios de imagen de
seguimiento).
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No se recomienda utilizar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion en los pacientes que no toleren los medios de
contraste necesarios para los estudios de imagen de seguimiento intraoperatorios y posoperatorios. Consulte
la Sección 11 (Recomendaciones para los estudios de imagen de seguimiento).
■ No se recomienda utilizar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion en los pacientes que superen los límites de
peso o de tamaño y en los que, en consecuencia, se vea comprometida o no sea posible la realización de los estudios de
imagen necesarios.
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Antes de la intervención, realice la planificación preoperatoria del acceso y la implantación. Consulte la Sección 6.3
(Tamaño recomendado del dispositivo). Entre los elementos anatómicos clave que pueden influir negativamente en la
exclusión satisfactoria del aneurisma se incluyen tortuosidad, zonas de sellado cortas y trombos o calcificación
significativos en los sitios de implantación. En presencia de limitaciones anatómicas, puede ser necesaria una zona de
sellado más larga para obtener un sellado y una fijación adecuados.
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El uso de este dispositivo requiere la administración de agentes radiográficos. Los pacientes con insuficiencia renal
preexistente pueden presentar un mayor riesgo de fallo renal posoperatorio.
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Una selección incorrecta de los pacientes puede contribuir a un bajo rendimiento del dispositivo.
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El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion no se ha evaluado en las siguientes situaciones y poblaciones de
pacientes en las que:
La paciente está embarazada.
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El paciente requiere la colocación programada del extremo proximal cubierto de la endoprótesis en las zonas 0 o 1.
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El paciente tiene un aneurisma torácico con una rotura contenida o que está localizado en la anastomosis de una
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endoprótesis previa (seudoaneurisma/aneurisma falso).
El paciente tiene un aneurisma micótico.
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El paciente tiene una disección (tipo A o B), un hematoma intramural o una rotura de la aorta además del aneurisma
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torácico.
El paciente requiere un tratamiento urgente del aneurisma, por ejemplo, por traumatismo o rotura.
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El paciente se ha sometido previamente a la implantación de un stent o de una endoprótesis o a una reparación
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quirúrgica en la aorta torácica ascendente o descendente o en el cayado aórtico.
El paciente requiere tratamiento quirúrgico o endovascular por un aneurisma infrarrenal en el momento de la
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implantación.
El paciente se ha sometido previamente a tratamiento quirúrgico o endovascular de un aneurisma aórtico infrarrenal.
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El tratamiento con la endoprótesis torácica Valiant Navion requeriría la revascularización intencional del tronco
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braquiocefálico, la arteria carótida común izquierda o el tronco celíaco.
El paciente se ha sometido o tiene previsto someterse a una cirugía mayor o procedimiento intervencionista en los
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30 días previos o en los 30 días posteriores a la implantación programada de la endoprótesis torácica Valiant Navion.
Esto no incluye las intervenciones programadas que sean necesarias para la implantación segura y eficaz de la
endoprótesis (es decir, transposición carótida/subclavia, bypass carótida/subclavia).
172 Instrucciones de uso Español