Figyelmeztetések És Előírások - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Figyelmeztetések és előírások
4.1. Figyelmeztetések és előírások – Általános
Figyelem! A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer használata csak a jelen használati útmutatóban lévő összes tudnivaló
elolvasása és megértése után engedélyezett. Az utasítások, figyelmeztetések és óvintézkedések figyelmen kívül hagyása a
beteg számára súlyos következményekkel vagy sérüléssel járhat.
■
Az Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert lehetőleg csak olyan orvosok és munkacsoportok használják, akik jártasak
a vaszkuláris intervenciós technikákban, és ezen eszköz használatában is van gyakorlatuk. Lásd: 6.2.2. rész (Ajánlott
képzettség és gyakorlat).
■
Implantációs illetve revíziós beavatkozások során mindig rendelkezésre kell állnia érsebészeti csapatnak arra az esetre, ha
nyitott műtétre kellene váltani.
■
A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer hosszú távú biztonságossága és eredményessége még nem bizonyított.
4.2. Figyelmeztetések és előírások – Betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése
■
Ne próbálja olyan beteg esetében használni a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszert, akin nem végezhető el a
szükséges pre- és posztoperatív képalkotás! A beültetési eljárásokat és utánkövetési képalkotással kapcsolatos
javaslatokat a következő részekben tekintse át: 9. rész (Használati utasítás), 10. rész (Hibaelhárítási technikák) és 11. rész
(Utánkövetési képalkotással kapcsolatos javaslatok).
■
Nem ajánlott a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer alkalmazása olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az
intraoperatív és posztoperatív kontroll képalkotó vizsgálatokhoz szükséges kontrasztanyagokat. Lásd: 11. rész
(Utánkövetési képalkotással kapcsolatos javaslatok).
■
Nem ajánlott a Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer alkalmazása olyan betegek esetében, akiknek a testtömege
és/vagy testmérete megnehezítené vagy meggátolná a szükséges képalkotó vizsgálati követelmények teljesítését.
■ Az eljárás előtt el kell végezni a behatolás és a behelyezés preoperatív tervezését. Lásd: 6.3. rész (Ajánlott eszközméret
kiválasztása). Az aneurizma sikeres kirekesztését befolyásoló fő anatómiai szempontok: kanyargós ér, rövid rögzítési
területek és jelentős thrombus és/vagy meszesedés a beültetés helyén. Anatómiai jellegű korlátozó tényezők fennállása
esetén hosszabb rögzítési területre lehet szükség a megfelelő zárás és rögzítés biztosításához.
■ Az eszköz használata kontrasztanyag alkalmazását igényli. Fennálló veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében
nagyobb lehet a posztoperatív veseelégtelenség kockázata.
■
A nem megfelelő betegválasztás ronthatja az eszköz hatékonyságát.
■
A Valiant Navion mellkasi sztentgraftrendszer alkalmazását nem vizsgálták a következő helyzetekben és/vagy
populációkon:
A beteg várandós.
■
A beteg esetében a sztentgraft lefedett proximális végén a tervezett elhelyezését 0. vagy 1. zónában kell elvégezni.
■
A betegnek megrepedt vagy valamely előző graft anasztomózisánál lokalizált mellkasi aneurizmája
■
(pszeudo-/álaneurizma) van.
A betegnek gombás aneurizmája van.
■
A betegnek a mellkasi aneurizma mellett (A vagy B típusú) disszekciója, esetleg intramurális hematómája vagy
■
aortarepedése van.
A beteg sürgősségi aneurizmakezelésre szorul, például trauma vagy ruptura esetében.
■
A betegnél korábban sztent vagy sztentgraft beültetése történt, vagy műtéti rekonstrukciót végeztek a felszálló és/vagy
■
leszálló mellkasi aortán, és/vagy az aortaíven.
A beültetés során a beteg vese alatti aneurizma miatt igényel sebészeti beavatkozást vagy endovaszkuláris kezelést.
■
A beteg anamnézisében infrarenalis aorta aneurizma miatt végzett sebészi vagy endovaszkuláris kezelés szerepel.
■
A Valiant Navion mellkasi sztentgrafttal való kezeléshez a truncus brachiocephalicus, a bal oldali arteria carotis
■
communis vagy a truncus coeliacus intervenciós revaszkularizációja lenne szükséges.
A betegnek jelentősebb sebészeti vagy intervenciós beavatkozása volt, illetve ilyet tervez a Valiant Navion mellkasi
■
sztentgraft beültetésének tervezett időpontját megelőző vagy azt követő 30 napon belül. Nem tartoznak ide a
sztentgraft biztonságos és hatékony behelyezéséhez szükséges, tervezett beavatkozások (vagyis az arteria
carotis/subclavia áthelyezése, az arteria carotis/subclavia bypass műtéte).
A betegnek jelentős és/vagy körkörösen növekvő aortafali thrombusa van a proximális vagy a disztális kihorgonyzási
■
területen, amely hátrányosan befolyásolhatja a behelyezett sztentgraft rögzítését és a zárást.
A betegnél kötőszöveti betegség áll fenn (például Marfan-szindróma, az aorta medialis kötőszöveti degenerációja).
■
A betegnél vérzési rendellenesség vagy coagulopathia áll fenn, esetleg nem járul hozzá a vértranszfúzióhoz.
■
A betegnek az eljárás előtti 3 hónapban szívinfarktusa (MI) volt.
■
A betegnek az eljárás előtti 3 hónapban cerebrovaszkuláris eseménye (CVA) volt.
■
A betegnek az eszköz anyagai tekintetében ismert allergiája vagy intoleranciája van.
■
306 Használati útmutató Magyar