Įtaiso Aprašymas - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

„Valiant Navion™"
Krūtinės ląstos stento transplanto sistema - naudojimo instrukcija
Turinys
1. Įtaiso aprašymas ......................................................................................................................................................... 381
2. Naudojimo indikacijos ................................................................................................................................................. 383
3. Kontraindikacijos ......................................................................................................................................................... 383
4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės ............................................................................................................................. 384
5. Nepageidaujami reiškiniai .......................................................................................................................................... 386
6. Paciento parinkimas, gydymas ir įtaiso parinkimas ................................................................................................ 387
7. Informacija apie pacientų konsultavimą ................................................................................................................... 392
8. Tiekimas ....................................................................................................................................................................... 392
9. Naudojimo nurodymai ................................................................................................................................................. 392
10. Trikčių šalinimo būdai ................................................................................................................................................. 400
11. Tolesnės priežiūros vaizdų tyrimų rekomendacijos ................................................................................................ 404
12. Papildoma priežiūra ir gydymas ................................................................................................................................ 406
13. Atsisakymas suteikti garantiją ................................................................................................................................... 406

1. Įtaiso aprašymas

Svarbu!
■
Nemėginkite „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemos naudoti neperskaitę ir nesupratę visos
informacijos, esančios šioje naudojimo instrukcijoje.
■
Prieš naudojimą kruopščiai apžiūrėkite visas gaminio pakuotes, ar nėra pažeidimų ir defektų. Nenaudokite gaminio, jei
pastebėjote bet kokių sugadinimo ar sterilaus barjero pažeidimo požymių.
■
Šie įtaisai tiekiami STERILŪS tik vienkartiniam naudojimui. Panaudotą įvedimo sistemą utilizuokite pagal ligoninės,
administracijos ir (arba) kitų valstybinių institucijų nustatytas taisykles. Nesterilizuoti pakartotinai.
„Valiant Navion™" krūtinės ląstos stento transplanto sistema skirta endovaskulinei pažeidimų korekcijai nusileidžiančiosios
aortos krūtininėje dalyje (angl. descending thoracic aorta, DTA). Įstatytas į tikslinio pažeidimo vietą, stento transplantas
užtikrina alternatyvų kraujo srauto konduitą paciento kraujagyslių sistemoje, pašalindamas kraujo srautą ir slėgį pažeidimo
vietoje.
Stento transplanto sistema sudaryta iš 2 pagrindinių dalių: implantuojamo „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto ir
vienkartinės įvedimo sistemos. Stento transplantas yra įdėtas į įvedimo sistemą. Paruošta įvedimo sistema įvedama per
šlaunies ar klubo arterijos spindžio vidų ir vedama paciento kraujagyslėmis iki stento transplanto tikslinės vietos. Įstačius stento
transplantas išsiplečia savaime, kad atitiktų sandarinimo zonų virš pažeidimo ir po jo formą bei dydį.
„Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemos sudėtyje nėra natūralaus kaučiuko latekso; tačiau gamybos metu
galėjo būti atsitiktinių kontaktų su produktais, kurių sudėtyje yra latekso.
1.1. Stento transplantas
Atskirą, pirminį „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplantą galima naudoti vieną, jeigu jo dydžio pakanka reikiamai vietai
apimti. Arba jį galima naudoti derinyje su papildomomis „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto konfigūracijomis,
kurios pailgina transplantą distaliai arba proksimaliai pradinės dalies atžvilgiu.
Visi stento transplantai sudaryti iš savaime išsiplečiančios stento atramos iš nitinolo vielos, prisiūtos prie medžiaginio
transplanto nesirezorbuojančiais siūlais. Metalinę atramą sudaro eilė vingiuotų stentų, sujungtų į vamzdelio konfigūraciją.
Rentgenokontrastinės žymos prisiuvamos prie visų stento transplantų komponentų, kad palengvintų vizualizaciją ir būtų
lengviau tiksliai įstatyti. Nitinolo stentai taip pat matomi stebint fluoroskopu. Stento transplanto medžiagų santrauką žr. 1 lent.
(Stento transplanto medžiagos).
Informacija apie atitinkamo įtaiso dydžio nustatymą pateikta dydžio nustatymo rekomendacijose. Išsamią informaciją apie visų
stento transplanto komponentų dydžių nustatymą žr. 6.3 skyr. (Rekomenduojamas įtaiso dydžio nustatymas) ir 6.4 skyr. (Įtaiso
dydžio nustatymo rekomendacijos).
Komponentas
Stentai
Rentgeno spinduliams nelaidžios žymos
Transplanto medžiaga
Siūlai
1 lentelė. Stento transplanto medžiagos
Medžiaga
Nitinolo (nikelio ir titano) lydinys
Platinos ir iridžio lydinys
Poliesteris (PET)
Poliesteris (PET) ir itin didelės molekulinės masės polietilenas (UHMWPE)
Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 381