Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 552

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Morfologia do vaso de acesso ilíaco ou femoral, tal como trombos, formação de cálcio ou tortuosidade, que é compatível
com as técnicas de acesso vascular, dispositivos ou acessórios
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Para o tratamento de aneurismas e PAU (úlcera aterosclerótica penetrante): diâmetro aórtico não aneurismal na faixa de
16 mm a 42 mm
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Para o tratamento de lesões aórticas traumáticas por contusão: diâmetro aórtico não aneurismal na faixa de 16 mm a 44
mm
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Para o tratamento de dissecações: diâmetro aórtico saudável, não mórbido na faixa de 19 mm a 45 mm
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Zona de deposição não aneurismal proximal ≥ 20 mm (para a configuração FreeFlo) e ≥ 25 mm (para a configuração
CoveredSeal) e comprimentos do colo distal ≥ 20 mm (para as configurações FreeFlo e CoveredSeal) (aneurismas
fusiforme e sacular/úlceras penetrantes).
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Zona de deposição proximal ≥ 20 mm (para a configuração FreeFlo) e ≥ 25 mm (para a configuração CoveredSeal) (lesões
aórticas traumáticas por contusão, dissecações).
6.2. Tratamento
6.2.1. Individualização do tratamento
Os avisos e precauções previamente descritos na Seção 4 devem ser cuidadosamente considerados em relação a cada
paciente, antes da utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion. Os riscos e benefícios deverão ser
cuidadosamente considerados para cada paciente, antes da utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion.
A correta determinação do tamanho do dispositivo é da responsabilidade do médico. Consulte a Seção 6.3 (Dimensionamento
recomendado do dispositivo).
Atenção: Um superdimensionamento excessivo da endoprótese em relação ao diâmetro do vaso sanguíneo pode causar
lesões ao vaso, como dissecação, perfuração ou ruptura. O superdimensionamento excessivo ou insuficiente também pode
resultar em endovazamento de tipo I. Considere a tortuosidade do vaso quando selecionar o comprimento da endoprótese. Se
não houver certeza com relação às medições realizadas durante o planejamento pré-operatório do caso, deverá estar à
disposição do médico um inventário dos comprimentos e diâmetros do sistema necessários para completar o procedimento.
Esta abordagem permite uma maior flexibilidade intraoperatória, de forma a obter resultados ideais do procedimento. A
utilização do dispositivo fora do dimensionamento anatômico recomendado pode resultar em eventos adversos graves
relacionados com o dispositivo. Os médicos podem consultar um representante da Medtronic para determinar as dimensões
corretas dos componentes da endoprótese, com base na avaliação do médico das medições anatômicas do paciente. No
entanto, a decisão final sobre o tratamento fica a critério do médico e do paciente. Os riscos e os benefícios previamente
descritos devem ser cuidadosamente considerados para cada paciente antes da utilização do sistema de endoprótese torácica
Valiant Navion.
6.2.2. Competências e treinamento recomendados
Os requisitos recomendados em termos de competências/conhecimentos para os médicos que utilizam o sistema de
endoprótese torácica Valiant Navion estão resumidos abaixo:
Seleção dos pacientes
■ Conhecimento da história natural de lesões da aorta torácica, incluindo, sem limitação, aneurismas da aorta torácica
(AAT), dissecações da aorta torácica e comorbidades associadas à reparação de lesões torácicas
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Conhecimento sobre interpretação de imagens, seleção e dimensionamento de endopróteses
Competências e experiência do médico
Todos os médicos necessitam de ter formação sobre a utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion antes de
o utilizar.
Atenção: O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion só deve ser utilizado por médicos e equipes com treinamento em
técnicas intervencionistas vasculares e na utilização deste dispositivo.
A lista seguinte descreve os requisitos em termos de conhecimento e competências para os médicos que utilizam o sistema de
endoprótese torácica Valiant Navion:
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História natural do AAT, aneurismas fusiformes e saculares ou úlceras penetrantes e comorbidades associadas ao AAT
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Interpretação de imagens radiográficas, fluoroscópicas e angiográficas
■ Angioplastia
■ Utilização adequada de anticoagulantes (por exemplo, heparina)
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Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
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Embolização
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Colocação de endopróteses endovasculares
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Desnudação femoral, arteriotomia e reparação
550 Instruções de utilização Português (BR)