Попередження Та Запобіжні Заходи - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

■
Якщо через стан здоров'я пацієнта існує ризик інфікування графта
■
Якщо пацієнт має підвищену чутливість до матеріалів пристрою (табл. 1) або алергію на них
Також розгляньте інформацію в п. 4.2 (Попередження та запобіжні заходи — вибір пацієнта, лікування і контрольні
огляди).
4. Попередження та запобіжні заходи
4.1. Попередження та запобіжні заходи — загальні відомості
Обережно! Не використовуйте систему торакального стент-графта Valiant Navion, поки повністю не прочитаєте і не
засвоїте інформацію, яка міститься в інструкції з експлуатації. Недотримання інструкцій, ігнорування попереджень і
запобіжних заходів може призвести до серйозних наслідків або травмування пацієнта.
■
Систему торакального стент-графта Valiant Navion дозволено використовувати тільки лікарям і медичному
персоналу, що пройшли підготовку з методів судинного втручання, зокрема із застосування цього пристрою.
Див. п. 6.2.2 (Рекомендовані вміння та курси підготовки).
■
Під час імплантування або повторного втручання завжди повинна бути напоготові бригада судинних хірургів на
випадок необхідності відкритого хірургічного втручання.
■
Відомостей про безпечність і ефективність системи торакального стент-графта Valiant Navion у довгостроковій
перспективі немає.
4.2. Попередження та запобіжні заходи — вибір пацієнта, лікування і контрольні огляди
■
Не намагайтеся використовувати систему торакального стент-графта Valiant Navion для пацієнтів, у яких неможливо
виконати необхідну до- і післяопераційну візуалізацію. Див. процедури імплантації і рекомендації з візуалізації при
контрольному огляді в п. 9 (Вказівки щодо застосування), п. 10 (Техніки пошуку та усунення неполадок) та п. 11
(Рекомендації щодо візуалізації в ході контрольного огляду).
■
Не рекомендується використовувати систему торакального стент-графта Valiant Navion для пацієнтів із
непереносимістю рентгеноконтрастних засобів, використання яких необхідне для інтраопераційної та контрольної
післяопераційної візуалізації. Див. п. 11 (Рекомендації щодо візуалізації в ході контрольного огляду).
■
Не рекомендується використовувати систему торакального стент-графта Valiant Navion для пацієнтів, чиї вага і/або
статура перевищують граничні значення, які піддають ризику або порушують необхідні вимоги до візуалізації.
■
Перед процедурою слід виконати доопераційне планування доступу і вибір місця імплантації. Див. п. 6.3
(Рекомендації з визначення розміру пристрою). До основних анатомічних факторів, які можуть стати на заваді
успішному виключенню аневризми з кровотоку, відносяться звивистість судинного русла, мала протяжність зон
герметизації і наявність на цій ділянці вираженого тромбу і/або кальцифіката. При наявності анатомічних обмежень
для досягнення адекватної герметизації і фіксації може знадобитися більш протяжна ділянка імплантації.
■
Використання описуваних пристроїв вимагає введення речовин, які використовуються для радіографії. У пацієнтів з
раніше виявленою нирковою недостатністю може бути підвищений ризик післяопераційного протікання цієї
патології.
■
Помилковий вибір пацієнта може стати однією з причин недостатньої ефективності пристрою.
■
Застосування системи торакального стент-графта Valiant Navion не оцінювалося у наступних клінічних ситуаціях
і/або групах пацієнтів:
Пацієнтка вагітна.
■
Для пацієнта необхідно планово розмістити покритий проксимальний кінець стент-графта в зонах 0 або 1.
■
У пацієнта є аневризма грудної аорти з «пломбованим» розривом або локалізована при анастомозі
■
попереднього графта (псевдо-/хибна аневризма).
У пацієнта є мікотична аневризма.
■
У пацієнта є розшарування (типу А або B) або інтрамуральна гематома, або розрив аорти на додаток до
■
аневризми аорти.
Пацієнт, який потребує екстреного лікування аневризми, наприклад, у разі травми або розриву.
■
Пацієнту вже встановлений стент і/або стент-графт або виконана хірургічна реконструкція у висхідній і/або
■
низхідній частині грудної аорти, і/або в дузі аорти.
На момент імплантації пацієнту показано хірургічне або ендоваскулярне лікування інфраренальної аневризми
■
аорти.
Пацієнт переніс відкриту або внутрішньосудинну операцію з приводу інфраренальної аневризми.
■
Лікування із застосуванням торакального стент-графта Valiant Navion потребувало би запланованої
■
реваскуляризації брахіоцефальної, лівої загальної сонної артерії або черевного артеріального стовбура.
Пацієнт пройшов або планує пройти серйозну хірургічну або інтервенційну процедуру упродовж 30 днів до або
■
через 30 днів після запланованої імплантації торакального стент-графта Valiant Navion. Це не включає в себе
Інструкція з експлуатації Українська мова 787