Descripción Del Dispositivo - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Sistema de endoprótesis torácica - Instrucciones de uso
Tabla de contenido
1. Descripción del dispositivo ........................................................................................................................................ 169
2. Indicaciones de uso .................................................................................................................................................... 171
3. Contraindicaciones ..................................................................................................................................................... 171
4. Advertencias y medidas preventivas ........................................................................................................................ 172
5. Efectos adversos ......................................................................................................................................................... 174
6. Selección de los pacientes, tratamiento y selección del dispositivo ..................................................................... 175
7. Información para asesoramiento del paciente ......................................................................................................... 180
8. Presentación ................................................................................................................................................................ 180
9. Instrucciones de uso ................................................................................................................................................... 180
10. Técnicas para la resolución de problemas ............................................................................................................... 190
11. Recomendaciones para los estudios de imagen de seguimiento .......................................................................... 193
12. Vigilancia y tratamiento adicionales .......................................................................................................................... 195
13. Renuncia de responsabilidad ..................................................................................................................................... 195

1. Descripción del dispositivo

¡Importante!
■
No intente utilizar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion antes de leer y entender completamente la
información contenida en estas instrucciones de uso.
■
Antes de utilizar el producto, examine detenidamente el envase en busca de daños o defectos. No utilice el producto si
se observa algún signo de daños o ruptura de la barrera estéril.
■
Estos dispositivos se suministran ESTÉRILES para un solo uso. Después de su uso, deseche el sistema de liberación
de acuerdo con la política del hospital, de la administración o del gobierno correspondiente. No lo reesterilice.
El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion™ está diseñado para la reparación endovascular de lesiones en la aorta
torácica descendente (ATD). Una vez colocada dentro de la lesión de interés, la endoprótesis proporciona un conducto
alternativo para el flujo sanguíneo dentro de la vasculatura del paciente al aislar la lesión del flujo sanguíneo y de la presión.
El sistema de endoprótesis está compuesto por dos componentes principales: la endoprótesis torácica Valiant Navion
implantable y el sistema de liberación desechable. La endoprótesis se encuentra precargada en el sistema de liberación. El
sistema de liberación cargado se inserta por vía endoluminal a través de las arterias femoral o ilíaca y se hace avanzar por la
vasculatura del paciente para liberar la endoprótesis en el lugar deseado. Durante el despliegue, la endoprótesis se expande
por sí sola para adaptarse a la forma y al tamaño de las zonas de sellado por encima y por debajo de la lesión.
El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion no contiene látex de goma natural; no obstante, durante el proceso de
fabricación puede haber estado en contacto de forma fortuita con productos que contienen látex.
1.1. Endoprótesis
Puede utilizarse una única endoprótesis torácica Valiant Navion primaria si su tamaño es suficiente para proporcionar la
cobertura deseada. También puede utilizarse en combinación con configuraciones adicionales de la endoprótesis torácica
Valiant Navion que aumenten la longitud endoprotésica en sentido distal o proximal respecto de la sección primaria.
Todas las endoprótesis están compuestas de un armazón de stents autoexpansible fabricado con alambre de nitinol cosido a
un tejido protésico con suturas no reabsorbibles. El armazón metálico está constituido por una serie de stents dispuestos en
forma de serpentina, apilados en una configuración tubular. Cada componente de la endoprótesis tiene cosidas marcas
radiopacas (RO) para facilitar su visualización y su colocación precisa. Los stents de nitinol pueden verse también mediante
fluoroscopia. Consulte la Tabla 1 (Materiales de la endoprótesis) para ver un resumen de los materiales de la endoprótesis.
Las pautas para la elección del tamaño incluyen la elección del tamaño adecuado del dispositivo. Consulte la Sección 6.3
(Tamaño recomendado del dispositivo) y la Sección 6.4 (Recomendaciones para el tamaño del dispositivo) para ver
información detallada sobre la elección del tamaño de todos los componentes de la endoprótesis.
Componente
Stents
Marcas radiopacas
Tejido protésico
Hilo de sutura
Tabla 1. Materiales de la endoprótesis
Material
Nitinol (aleación de níquel y titanio)
Aleación de platino-iridio
Poliéster (PET)
Poliéster (PET) y polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE)
Instrucciones de uso Español 169