Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 631

Пациенту уже установлен стент или стент-графт или выполнена хирургическая реконструкция в восходящей
■
и/или нисходящей части грудной аорты и/или в дуге аорты.
На момент имплантации пациенту показана открытая или внутрисосудистая операция по поводу
■
инфраренальной аневризмы.
Пациент перенес открытую или внутрисосудистую операцию по поводу инфраренальной аневризмы.
■
Для лечения с помощью торакального стент-графта Valiant Navion потребовалась бы специальная
■
реваскуляризация брахиоцефальной артерии, левой общей сонной артерии или чревного ствола.
В течение 30 дней до или 30 дней после плановой имплантации торакального стент-графта Valiant Navion
■
пациент перенес или планирует перенести крупные открытые или внутрисосудистые вмешательства. Это не
относится к плановым процедурам, необходимым для безопасной и эффективной установки стент-графта
(например, подключично-сонная транспозиция, подключично-сонный анастомоз).
Наличие у пациента на проксимальном или дистальном участке имплантации выраженного и/или
■
периферического пристеночного аортального тромба, который может воспрепятствовать фиксации и
герметизации имплантируемого стент-графта.
У пациента имеется патология соединительной ткани (например, синдром Марфана, дегенерация медии
■
аорты).
У пациента имеется геморрагический диатез или коагулопатия или пациент отказался от гемотрансфузии.
■
Пациент перенес ИМ в течение 3 месяцев до вмешательства.
■
Пациент перенес ОНМК в течение 3 месяцев до вмешательства.
■
У пациента имеется подтвержденная аллергия на материалы устройства или их непереносимость.
■
У пациента имеется подтвержденная аллергия на анестетики.
■
У пациента имеется подтвержденная гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтным или
■
рентгеноконтрастным средствам, не подлежащие терапевтической коррекции.
На момент индексного вмешательства у пациента имелась активная или системная инфекция.
■
Пациент моложе 18 лет.
■
■ Все пациенты, подвергшиеся внутрисосудистой пластике, должны проходить периодическое обследование с
визуализацией для оценки состояния стент-графта и сосуда. Значительное увеличение аневризмы (>5 мм),
появление нового эндоподтекания, миграция, приводящая к неадекватности зоны герметизации, продолжающийся
кровоток через ложный просвет при расслоении служат показаниями к безотлагательному дополнительному
обследованию и, возможно, к дополнительному вмешательству или к хирургической коррекции. Увеличение
размера аневризмы и/или продолжающееся эндоподтекание может приводить к разрыву аневризмы.
4.3. Предупреждения и меры предосторожности — процедура имплантации
■
Перед имплантацией не перегибайте, не перекручивайте и не изменяйте любым другим способом систему
доставки, поскольку это может затруднить развертывание.
■ Если ощущается сопротивление, не продвигайте проводник или систему доставки. Во избежание повреждения
сосуда или доставочного катетера необходимо установить причину сопротивления.
■
Разрывы проволоки стент-графта наиболее вероятны во время сердечных или дыхательных циклов в случае
чрезвычайно большого эндопротеза, сгибания, перекрута или перегиба. Разрывы проволоки могут иметь
клинические последствия, например эндоподтекания, миграция эндопротеза или повреждение прилегающих
тканей.
■
Выбирайте сверхразмерную аортальную часть стент-графта, следуя рекомендациям по выбору размера в разд. 6.3
(Определение рекомендуемых размеров устройства) и разд. 6.4 (Рекомендации по выбору размера устройства).
■
При выборе размера устройства строго соблюдайте конфигурации размера и рекомендации по выбору размера
системы торакального стент-графта Valiant Navion (табл. 2 — табл. 8). Правильный выбор сверхразмера устройства
приведен в рекомендациях по выбору размера. Выбор размера вне этого диапазона может потенциально привести
к эндоподтеканию, разрыву, миграции, сворачиванию или износу графта.
■
При наличии расслоения тканей или интрамуральной гематомы применение стент-графта, который на 10 % больше
сосуда, может быть небезопасным.
■
Недостаточный контакт в зоне герметизации может увеличить риск эндоподтекания или миграции стент-графта.
Кроме того, миграция может быть вызвана развертыванием проксимального стента в сосуде с тромбом или
выраженной извитостью. См. разд. 6.1 (Выбор пациента).
■
Манипуляции с проводниками, баллонами, катетерами и эндографтами в грудной аорте может вызвать сосудистую
травму, включая расслоение и эмболию аорты.
■
Складчатость материала графта провоцирует тромбообразование. Для расправления материала графта раздуйте
в полости раскрытого стент-графта соответствующий баллон.
инструкция по применению На русском языке 629