Seadme Kirjeldus - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Torakaalse stentsiiriku süsteem - kasutusjuhend
Sisukord
1. Seadme kirjeldus ......................................................................................................................................................... 197
2. Kasutusnäidustused ................................................................................................................................................... 199
3. Vastunäidustused ........................................................................................................................................................ 199
4. Hoiatused ja ettevaatusabinõud ................................................................................................................................. 200
5. Kõrvaltoimed ................................................................................................................................................................ 202
6. Patsientide valimine, ravi ja seadme valimine .......................................................................................................... 203
7. Patsiendi nõustamise teave ....................................................................................................................................... 207
8. Tarnimine ...................................................................................................................................................................... 208
9. Kasutusjuhised ............................................................................................................................................................ 208
10. Veaotsingu meetodid .................................................................................................................................................. 216
11. Piltdiagnostilise järelkontrolli soovitused ................................................................................................................. 220
12. Lisajärelevalve ja ravi .................................................................................................................................................. 222
13. Garantiist lahtiütlemine ............................................................................................................................................... 222

1. Seadme kirjeldus

Tähtis!
■
Ärge üritage kasutada torakaalse stentsiiriku süsteemi Valiant Navion, enne kui olete kasutusjuhendi läbi lugenud
ja sellest aru saanud.
■
Enne kasutamist kontrollige kõiki tootepakendeid hoolikalt kahjustuste ja defektide suhtes. Ärge kasutage toodet, kui
märkate mis tahes kahjustust või steriilse barjääri rikkumise tunnust.
■
Seadmed tarnitakse STERIILSENA ja on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist kõrvaldage
sisestussüsteem haigla, haldusüksuse ja/või riiklike eeskirjade kohaselt. Ärge steriliseerige uuesti.
Torakaalse stentsiiriku süsteem Valiant Navion™ on mõeldud alaneva rinnaaordi kahjustuskollete endovaskulaarseks
korrigeerimiseks. Sihtkoldesse paigaldatuna moodustab stentsiirik patsiendi veresoonestikus alternatiivse verevoolutee,
eraldades kolde verevoolust ja -rõhust.
Stentsiiriku süsteem koosneb kahest põhiosast: implanteeritavast torakaalsest stentsiirikust Valiant Navion ja ühekordsest
sisestussüsteemist. Stentsiirik on sisestussüsteemi eellaetud. Laetud sisestussüsteem sisestatakse valendikusiseselt reie- või
niudearteri kaudu ja seda juhitakse patsiendi veresoonestikus edasi, et paigaldada stentsiirik ettenähtud sihtkohta.
Paigaldamisel laieneb stentsiirik iseenesest, võttes koldest üles- ja allapoole jäävate sulgemistsoonide kuju ning suuruse.
Torakaalse stentsiiriku süsteem Valiant Navion ei sisalda looduslikku kummilateksit; siiski võib see olla tootmisprotsessi käigus
juhuslikult kokku puutunud lateksit sisaldavate toodetega.
1.1. Stentsiirik
Üht primaarset torakaalset stentsiirikut Valiant Navion võib kasutada eraldiseisvalt, kui selle suurusest piisab soovitud katvuse
saavutamiseks. Seda võib aga kasutada ka koos täiendavate torakaalse stentsiiriku Valiant Navion konfiguratsioonidega, mis
suurendavad siiriku pikkust primaarse osa suhtes distaalselt või proksimaalselt.
Kõik stentsiirikud koosnevad iselaienevast stendikonstruktsioonist, mis on valmistatud mitteresorbeeruvate õmblustega siiriku
kanga külge õmmeldud nitinooltraadist. Metallkonstruktsioon koosneb omavahel torujalt ühendatud lainjatest stentidest. Kõigile
stentsiiriku komponentidele on õmmeldud röntgenkontrastsed markerid visualiseerimise ja täpse paigaldamise hõlbustamiseks.
Nitinoolstendid on nähtavad ka fluoroskoopiliselt. Kokkuvõtet stentsiiriku materjalidest vt tabel 1 (Stentsiiriku materjalid).
Sobiva suurusega seadme leiate suuruse valimise juhiste abil. Üksikasjalikku teavet stentsiiriku kõigi komponentide suuruse
kohta vt lõik 6.3 (Seadme soovitatava suuruse valimine) ja lõik 6.4 (Soovitused õige suurusega seadme valimiseks).
Komponent
Stendid
Röntgenkontrastsed markerid
Siiriku kangas
Õmblus
Tabel 1. Stentsiiriku materjalid
Materjal
Nitinooli (nikkeltitaani) sulam
Plaatina-iriidiumi sulam
Polüester (PET)
Polüester (PET) ja ülisuure molekulmassiga polüetüleen (UHMWPE)
Kasutusjuhend Eesti 197