Avertismente Și Precauții - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Țineți cont și de informațiile din Secţiunea 4.2 (Avertismente și precauții – Selectarea și tratarea pacientului și controalele
medicale ulterioare).
4. Avertismente și precauții
4.1. Avertismente și precauții – Informații generale
Atenție: Nu încercați să utilizați sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion înainte de a citi și a înțelege în întregime
informațiile din Instrucțiunile de utilizare. Nerespectarea tuturor instrucțiunilor, avertismentelor și măsurilor de precauție poate
avea consecințe grave sau poate cauza rănirea pacientului.
■
Sistemul de grefă de tip stent Valiant Navion trebuie utilizat numai de medici și echipe medicale cu pregătire în tehnicile
intervenționale vasculare și în utilizarea acestui dispozitiv. Consultați Secţiunea 6.2.2 (Aptitudinile și pregătirea
recomandate).
■
În instituțiile în care se efectuează implantări sau proceduri chirurgicale post-intervenție trebuie să existe întotdeauna o
echipă de chirurgie vasculară pentru eventualitatea necesității unei conversii la chirurgie deschisă.
■
Siguranța și eficacitatea pe termen lung ale sistemului de grefă toracică de tip stent Valiant Navion nu au fost stabilite.
4.2. Avertismente și precauții – Selectarea și tratarea pacientului și controalele medicale ulterioare
■ Nu încercați să utilizați sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion pentru pacienții care nu pot fi supuși
procedurilor imagistice preoperatorii și postoperatorii necesare. Consultați procedurile de implantare și recomandările
pentru procedurile imagistice ulterioare prezentate în Secţiunea 9 (Instrucțiuni de utilizare), Secţiunea 10 (Tehnici de
remediere) și Secţiunea 11 (Recomandări pentru procedurile imagistice ulterioare).
■ Sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion nu este recomandat pentru pacienții care nu tolerează substanțele de
contrast necesare pentru procedurile imagistice de urmărire intraoperatorii și postoperatorii. Consultați Secţiunea 11
(Recomandări pentru procedurile imagistice ulterioare).
■
Sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion nu este recomandat pentru pacienții care nu se încadrează în limitele
de greutate și/sau de dimensiune, ceea ce poate compromite sau împiedica efectuarea procedurilor imagistice necesare.
■
Înainte de efectuarea procedurii, este necesară planificarea preoperatorie pentru abord și pentru amplasarea grefei.
Consultați Secţiunea 6.3 (Dimensionarea recomandată a dispozitivelor). Printre elementele anatomice principale care pot
afecta excluderea anevrismului, se numără sinuozitatea, zonele de implantare de dimensiuni reduse și cantitățile
considerabile de trombusuri și/sau calciu în zonele în care se realizează implantul. În cazul existenței unor limite impuse de
anatomie, poate fi necesară o zonă de implantare mai mare pentru a asigura etanșarea și fixarea corespunzătoare.
■
Utilizarea acestui dispozitiv necesită administrarea agenților radiografici. Este posibil ca pacienții cu insuficiență renală
preexistentă să prezinte postoperatoriu un risc ridicat de deficiențe renale.
■
Selectarea defectuoasă a pacienților poate contribui la funcționarea necorespunzătoare a dispozitivului.
■
Sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion nu a fost evaluat pentru pacienții aflați în situațiile următoare și/sau
pentru următoarele populații:
Pacienta este gravidă.
■
Pacientul are nevoie ca plasarea planificată a capătului proximal acoperit al grefei de tip stent să aibă loc în zona 0 sau
■
zona 1.
Pacientul are un anevrism toracic cu ruptură limitată sau se află la anastomoza unei grefe anterioare
■
(pseudoanevrism/anevrism fals).
Pacientul are anevrism micotic.
■
Pacientul are disecție (de tip A sau B) sau hematom intramural sau ruptură aortică, în plus față de anevrismul toracic.
■
Pacientul necesită tratament pentru anevrism emergent, de exemplu traumă sau ruptură.
■
Pacientul a avut un stent sau o grefă de tip stent sau a fost supus unei intervenții chirurgicale anterioare în zona aortei
■
toracice ascendente și/sau descendente și/sau la nivelul cârjei aortice.
Pacientul necesită tratament chirurgical sau endovascular pentru un anevrism infrarenal în momentul implantului.
■
Pacientul a fost supus unei intervenții chirurgicale anterioare sau i s-a administrat tratament endovascular pentru un
■
anevrism la nivelul aortei infrarenale.
Tratamentul cu grefa toracică de tip stent Valiant Navion ar necesita revascularizarea deliberată a arterei
■
brahiocefalice, a carotidei comune stângi sau a trunchiului celiac.
Pacientului i s-a efectuat sau i se va efectua o intervenție chirurgicală sau altă procedură intervențională majoră în
■
intervalul de 30 de zile de dinainte de implantarea planificată a grefei toracice de tip stent Valiant Navion sau în interval
de 30 de zile după implantarea acesteia. Această contraindicație nu include procedurile planificate care sunt necesare
pentru plasarea sigură și eficace a grefei de tip stent (anume, transpoziția carotidă/subclavie, procedura de bypass
carotidă/subclavie).
Pacientul are un număr considerabil de trombusuri și/sau prezintă trombusuri pe pereții aortei înconjurătoare în zonele
■
proximale sau distale, care ar putea afecta fixarea și etanșarea grefei de tip stent implantate.
600 Instrucţiuni de utilizare Română