Πληροφορίες Συμβουλευτικής Ασθενούς; Τρόπος Διάθεσης - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

του προϊόντος για τις ανατομικές διαστάσεις και βασίστηκε σε δεδομένα δοκιμών in vitro. Δεν θα πρέπει να ενσωματώνεται
πρόσθετος υπολογισμός μεγαλύτερου μεγέθους.
Προσοχή: Ο υπολογισμός μεγαλύτερου μεγέθους του μοσχεύματος stent στο αγγείο σε ποσοστό άνω του 10% μπορεί να είναι
επισφαλής εφόσον υπάρχει ιστός που υποβάλλεται σε διαχωρισμό ή ενδοτοιχωματικό αιμάτωμα.
Όταν απαιτούνται πολλαπλά μοσχεύματα stent για την απομόνωση της στοχευόμενης βλάβης και η ένωση των τμημάτων ή η
αλληλοεπικαλυπτόμενη σύνδεση δεν υποστηρίζονται από το αγγείο που δεν νοσεί (δηλαδή, είναι εντός του σάκου του
ανευρύσματος), η διάμετρος του εσωτερικού τμήματος πρέπει να επιλεγεί κατά 6 mm μεγαλύτερη σε σχέση με το εξωτερικό
τμήμα. Στην περίπτωση όπου ένα μόσχευμα stent 20 mm χρησιμοποιείται ως εξωτερικό τμήμα, η διάμετρος του εσωτερικού
τμήματος θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη κατά 5 mm σε σχέση με το εξωτερικό τμήμα. Εάν υποστηρίζεται από το αγγείο, το
μόσχευμα stent θα πρέπει να είναι μεγαλύτερο σε σχέση με το εγγενές αγγείο υποστήριξης, όπως περιγράφεται στον Πίν. 6.
Προκειμένου να χρησιμοποιηθεί το κατάλληλο μεγαλύτερο μέγεθος σε μια ένωση τμημάτων, ενδέχεται να απαιτηθεί η χρήση
κωνικών διαμορφώσεων.
Η σειρά έκπτυξης όταν χρησιμοποιούνται πολλαπλές διαμορφώσεις μοσχευμάτων stent μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τη
διάμετρο της αορτής εγγύς και άπω της βλάβης. O Πίν. 9 θα πρέπει να ακολουθείται για να προσδιοριστεί η σειρά έκπτυξης
όταν χρησιμοποιούνται πολλαπλές διαμορφώσεις μοσχευμάτων stent.
Προσοχή: Όταν θεραπεύονται οξείς διαχωρισμοί με πολλαπλές διατάξεις, εκπτύξτε πρώτη την εγγύς διάταξη. Ακούσια
συμπίεση του ψευδούς αυλού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παλίνδρομο διαχωρισμό.
Σημείωση: Εάν η διάμετρος και η κατάσταση του αγγείου απαιτούν διαμορφώσεις διαφορετικής εγγύς και άπω διαμέτρου, το
μόσχευμα stent με τη μικρότερη διάμετρο πρέπει να τοποθετηθεί πρώτο είτε στο εγγύς είτε στο άπω άκρο της βλάβης.
Προσοχή: Το εγγύς άκρο ενός μοσχεύματος stent FreeFlo δεν πρέπει ποτέ να τοποθετείται μέσα στο καλυμμένο τμήμα ενός
άλλου μοσχεύματος stent.
Πίνακας 9. Σειρά έκπτυξης όταν χρησιμοποιούνται πολλαπλά τμήματα στοιχείων μοσχευμάτων stent
Εγγύς αορτική διάμετρος = άπω
αορτική διάμετρος
Εμφύτευση Εμφύτευση εγγύς κύριου τμήματος
πρώτου τμή- στο εγγύς άκρο της βλάβης
ματος (κύριο
τμήμα)
Εμφύτευση Εμφύτευση άπω κύριου τμήματος με
δεύτερου τμή- σωστά υπολογισμένο μεγαλύτερο
ματος (πρό- μέγεθος στην ένωση. Λόγω κωνικής
σθετο τμήμα) διαμόρφωσης του άπω κύριου τμή-
ματος, αυτό ταιριάζει σωστά σε μια
ευθεία αορτή
Εμφύτευση [Προαιρετική] εμφύτευση πρόσθετων
τρίτου τμήμα- τμημάτων με σωστό υπολογισμό
τος (πρόσθετο μεγαλύτερου μέγεθους στην ένωση
τμήμα)
7. Πληροφορίες συμβουλευτικής ασθενούς
Ο ιατρός πρέπει να εξετάσει τις ακόλουθες πληροφορίες όταν ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με την παρούσα ενδοαγγειακή
διάταξη και διαδικασία:
■
Διαφορές μεταξύ της ενδοαγγειακής αποκατάστασης και της ανοιχτής χειρουργικής αποκατάστασης
Κίνδυνοι που σχετίζονται με ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
■
Κίνδυνοι που σχετίζονται με ενδοαγγειακή αποκατάσταση
■
■
Πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα της ανοιχτής χειρουργικής αποκατάστασης και της ενδοαγγειακής αποκατάστασης
■
Πιθανά πλεονεκτήματα ενδοαγγειακής αποκατάστασης με χρήση ελάχιστα παρεμβατικής προσέγγισης
■
Ενδεχόμενο να απαιτηθεί επακόλουθη ενδαγγειακή ή ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
■ Τακτική μετέπειτα παρακολούθηση, στην οποία περιλαμβάνεται απεικόνιση του μοσχεύματος stent. Για περισσότερες
πληροφορίες, ανατρέξτε στην Ενότητα 11 (Συστάσεις απεικόνισης μετέπειτα παρακολούθησης).
■
Συμπτώματα ρήξης αορτικού αγγείου
8. Τρόπος διάθεσης
8.1. Στειρότητα
Κάθε θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion παρέχεται μεμονωμένο εντός ενός συστήματος τοποθέτησης. Έχει
αποστειρωθεί με χρήση αποστείρωσης δέσμης ηλεκτρονίων και διατίθεται στείρο για μία μόνο χρήση.
Εγγύς αορτική διάμετρος > άπω αορ-
τική διάμετρος
Εμφύτευση άπω κύριου τμήματος (ή
άλλης διαμόρφωσης εάν είναι καταλληλό-
τερη) στο άπω άκρο της βλάβης
Εμφύτευση εγγύς κύριου τμήματος με
σωστά υπολογισμένο μεγαλύτερο μέγε-
θος στην ένωση με το άπω κύριο τμήμα.
Εγγύς τηλεσκοπικό σχήμα των προϊό-
ντων ταιριάζει με αυτό το σχήμα αορτής
[Προαιρετική] εμφύτευση πρόσθετων τμη-
μάτων με σωστό υπολογισμό μεγαλύτε-
ρου μέγεθους στην ένωση
Εγγύς αορτική διάμετρος <
άπω αορτική διάμετρος
Εμφύτευση εγγύς κύριου τμή-
ματος στο εγγύς άκρο της
βλάβης
Εμφύτευση άπω κύριου τμή-
ματος με σωστό υπολογισμό
μεγαλύτερου μεγέθους στην
ένωση
[Προαιρετική] εμφύτευση
πρόσθετων τμημάτων με
σωστό υπολογισμό μεγαλύ-
τερου μέγεθους στην ένωση
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 151