Lisajärelevalve Ja Ravi; Garantiist Lahtiütlemine - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

11.5. MRT ohutusteave
Mittekliinilised katsed on näidanud, et torakaalne stentsiirik Valiant Navion on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsienti saab
ohutult skannida MR-süsteemis, mis vastab järgmistele tingimustele.
■
Staatiline magnetväli ainult 1,5 ja 3,0 teslat
■ Magnetvälja maksimaalne ruumiline gradient 2000 gauss/cm (20 T/m) või alla selle
■
MR-süsteemi teatatud kogu keha maksimaalne keskmine erineelduvuskiirus (SAR) 4 W/kg (esimese taseme kontrollitud
režiim)
Ülalnimetatud skannimistingimustel on torakaalse stentsiiriku Valiant Navion eeldatav maksimaalne temperatuuritõus pärast
15-minutilist pidevat skannimist 2,8 °C.
Mittekliinilistes katsetes ulatus seadme põhjustatud kujutise artefakt torakaalsest stentsiirikust Valiant Navion umbes 6 mm
kaugusele skannimisel gradientkaja impulsisekventsiga ja 3,0-teslase MRT-süsteemiga. Artefakt ei varja seadme valendikku.
11.6. Täiendav piltdiagnostika
Märkus. Täiendav radioloogiline piltdiagnostika võib olla vajalik, et hinnata stentsiirikut täiendavalt in situ, kui varasema
piltdiagnostika leiud seda ette näevad. Kaaluda võib järgmisi soovitusi.
■
Stentsiiriku kehva või ebaregulaarse paigutuse või stentsiiriku suure nurga, keerdumise või liikumise tunnuste korral
rinnapiirkonna röntgenipiltidel tuleb teha spiraal-KT, et hinnata kahjustuskolde suurust ja endolekke esinemist või
puudumist.
■
Kui spiraal-KT näitab uut endoleket või kahjustuskolde suuruse suurenemist, võib stentsiiriku või kahjustuskolde mis tahes
muutuste täiendavaks hindamiseks olla abi lisauuringutest, nagu stentsiiriku ja loomuliku veresoonestiku 3D-
rekonstrueerimine või angiograafiline hindamine.
■
Ilma kontrastaineta spiraal-KT-d, MRT-d või MRA-d võib kaaluda teatud patsientidel, kellel on kontrastaine talumatus või
langenud neerufunktsioon. Vastavate kogemustega keskustes võib angiograafilist hindamist vajavatel neerufunktsiooni
langusega patsientidel kasutada gadoliiniumiga või CO
12. Lisajärelevalve ja ravi
Täiendavat endovaskulaarset korrigeerimist või aneurüsmi avatud kirurgilist korrigeerimist tuleb kaaluda patsientide puhul,
kellel esineb märke suurenenud aneurüsmist (> 5 mm), endolekkest, nihkumisest, ebapiisavast sulgumistsoonist,
pseudovalendiku suurenemisest või murdumisest. Teistkordse sekkumise või avatud korrigeerimisele ülemineku kaalumisel
tuleb arvesse võtta raviarsti hinnangut konkreetse patsiendi kaasuvatele haigustele, oodatavale elueale ja isiklikele valikutele.
Patsientidele tuleb selgitada, et endografti implanteerimise järel võib vaja minna uut sekkumist. See võib hõlmata üleminekut
kateetripõhisele või avatud kirurgilisele korrigeerimisele.
13. Garantiist lahtiütlemine
KUIGI ETTEVÕTTE MEDTRONIC TORAKAALSE STENTSIIRIKU SÜSTEEM VALIANT NAVION ON VALMISTATUD
HOOLIKALT KONTROLLITUD TINGIMUSTES, EI OLE ETTEVÕTETEL MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC.
JA NENDE VASTAVATEL TÜTARETTEVÕTETEL (ÜHISELT „MEDTRONIC") MINGIT KONTROLLI SELLE TOOTE
KASUTUSTINGIMUSTE ÜLE. TOOTEDOKUMENTATSIOONIS TOODUD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT
TEAVET NING NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE LAHUTAMATUKS OSAKS. SEETÕTTU ÜTLEB
MEDTRONIC LAHTI KÕIGIST OTSESTEST JA KAUDSETEST TOOTEGA SEOTUD GARANTIIDEST, SEALHULGAS, KUID
MITTE AINULT, KÕIKIDEST KAUDSETEST GARANTIIDEST MÜÜGIKÕLBLIKKUSE VÕI TEATUD EESMÄRGIL
KASUTAMISEKS SOBIVUSE OSAS. MEDTRONIC EI VASTUTA ÜHEGI FÜÜSILISE EGA JURIIDILISE ISIKU EES MIS
TAHES MEDITSIINIKULUDE EGA MINGITE OTSESTE, JUHUSLIKE VÕI KAASNEVATE KAHJUDE EEST, MIDA
PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT, TÕRGE VÕI TALITLUSHÄIRE, OLENEMATA SELLEST, KAS
KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL. ÜHELGI ISIKUL POLE VOLITUST
SIDUDA ETTEVÕTET MEDTRONIC MINGITE TOOTEGA SEOTUD AVALDUSTE EGA GARANTIIDEGA.
Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ning neid
ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või
tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see garantiist
lahtiütlemise ülejäänud osade kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks garantiist
lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.
222 Kasutusjuhend Eesti
-ga angiograafiat.
2