Ierīces Apraksts - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Krūšu aortas stentprotēzes sistēmas lietošanas pamācība
Saturs
1. Ierīces apraksts ........................................................................................................................................................... 407
2. Lietošanas indikācijas ................................................................................................................................................ 409
3. Kontrindikācijas ........................................................................................................................................................... 409
4. Brīdinājumi un piesardzības pasākumi ..................................................................................................................... 410
5. Nevēlami notikumi ....................................................................................................................................................... 412
6. Pacientu atlase, ārstēšana un ierīces izvēle ............................................................................................................. 413
7. Informācija pacientu konsultēšanai ........................................................................................................................... 417
8. Informācija par piegādes formu ................................................................................................................................. 418
9. Lietošanas norādījumi ................................................................................................................................................. 418
10. Problēmu novēršanas metodes ................................................................................................................................. 426
11. Ieteikumi par attēldiagnostiku apsekošanas periodā .............................................................................................. 430
12. Papildu novērošana un ārstēšana ............................................................................................................................. 432
13. Garantijas atruna ......................................................................................................................................................... 432

1. Ierīces apraksts

Svarīgi!
■
Nemēģiniet lietot krūšu aortas stentprotēzes sistēmu Valiant Navion, iekams neesat pilnībā izlasījis un izpratis šajā
lietošanas pamācībā iekļauto informāciju.
■
Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet, vai izstrādājuma iepakojumam nav bojājumu vai defektu. Ja pamanāt jabkādas ste-
rilās barjeras bojājumu vai plīsumu pazīmes, nelietojiet izstrādājumu.
■
Šīs ierīces tiek piegādātas STERILAS un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas atbrīvojieties no
ievadīšanas sistēmas atbilstoši slimnīcas, administratīvajiem un/vai valstī pastāvošajiem noteikumiem. Nesterilizējiet
atkārtoti.
Krūšu aortas stentprotēzes sistēma Valiant Navion™ ir paredzēta endovaskulārai bojājumu ārstēšanai lejupejošajā krūšu aortā.
Ja stentprotēzi ievieto mērķa bojājuma vietā, pacienta asinsvadu sistēmā tā nodrošina alternatīvu asins plūsmas kanālu,
izslēdzot bojājuma vietu no asins plūsmas un spiediena iedarbības.
Stentprotēzes sistēmu veido divas galvenās sastāvdaļas: implantējamā stentprotēze Valiant Navion un vienreizlietojama
ievadīšanas sistēma. Stentprotēze ir iepriekš ievietota ievadīšanas sistēmā. Uzpildītā ievadīšanas sistēma tiek endolumināli
ievietota caur augšstilba vai iegurņa artēriju un virzīta caur pacienta asinsvadu sistēmu, lai nogādātu stentprotēzi paredzētajā
vietā. Pēc izvēršanas stentprotēze paplašinās atbilstoši noslēgšanas zonu formai un lielumam virs bojājuma un zem tā.
Krūšu aortas stentprotēzes sistēma Valiant Navion nesatur dabiskā kaučuka lateksu, taču pastāv iespēja, ka ražošanas
procesā tā ir nejauši pieskārusies izstrādājumiem, kuri satur lateksu.
1.1. Stentprotēze
Vienu primāro krūšu aortas stentprotēzi Valiant Navion var izmantot atsevišķi, ja tās lielums ir pietiekams, lai nodrošinātu
vēlamo pārklājumu. To var lietot arī kopā ar papildu krūšu aortas stentprotēzes Valiant Navion konfigurācijām, kas palielina
protēzes garumu distāli vai proksimāli līdz primārajam posmam.
Visas stentprotēzes ir veidotas no pašizpletošu stentu karkasa, kas ir izgatavots no nitinola stieples un ar neabsorbējamiem
diegiem piešūts auduma protēzei. Metāla karkass sastāv no līkumotu stentu virknes, tie novietoti cits virs cita cauruļveida
konfigurācijā. Lai nodrošinātu vizualizāciju un precīzu novietošanu, katrai stentprotēzes sastāvdaļai ir piešūti
rentgenkontrastējoši marķieri. Nitinola stenti ir redzami arī fluoroskopijas kontrolē. Kopsavilkumu par stentprotēzes materiāliem
skatiet 1. tab. "Stentprotēzes materiāli".
Norādījumi par atbilstošā ierīces izmēra noteikšanu ir iekļauti izmēru noteikšanas vadlīnijās. Detalizētu informāciju par visām
stentprotēzes sastāvdaļām skatiet 6.3 sad. "Ieteicamā ierīces izmēra noteikšana" un 6.4 sad. "Ieteikumi par ierīces izmēra
noteikšanu".
Sastāvdaļa
Stenti
Rentgenkontrastējošie marķieri
Protēzes audums
Diegi
1. tabula. Stentprotēzes materiāli
Materiāls
Nitinola (niķeļa un titāna) sakausējums
Platīna un irīdija sakausējums
Poliesteris (PET)
Poliesteris (PET) un polietilēns ar īpaši augstu molekulmasu (UHMWPE)
Lietošanas pamācība Latviski 407