Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 741

■
Vid behandling av aneurysm och penetrerande aterosklerotiskt sår: icke-aneurysmal aortadiameter inom intervallet 16 mm
till 42 mm
■
Vid behandling av trubbiga traumatiska aortaskador: icke-aneurysmal aortadiameter inom intervallet 16 mm till 44 mm
■
Vid behandling av dissektioner: diameter på frisk, icke angripen aorta inom intervallet 19 mm till 45 mm
■
Icke-aneurysmal proximal landningszon ≥ 20 mm (för FreeFlo-konfiguration) och ≥ 25 mm (för CoveredSeal-konfiguration)
och distala halslängder ≥ 20 mm (för FreeFlo- och CoveredSeal-konfiguration) (fusiforma och sackulära
aneurysm/penetrerande sår).
■
Proximal landningszon ≥ 20 mm (för FreeFlo-konfiguration) och ≥ 25 mm (för CoveredSeal-konfiguration) (trubbiga
traumatiska aortaskador, dissektioner).
6.2. Behandling
6.2.1. Individualiserad behandling
De varningar och försiktighetsåtgärder som tidigare beskrivits i Avsnitt 4 ska noga beaktas för varje patient innan
Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem används. Risker och fördelar ska noga övervägas för varje patient innan
Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem används.
Det är läkarens ansvar att välja rätt storlek av enheten. Se Avsnitt 6.3 (Rekommendationer för storleksval av enheten).
Obs! Kärlskador som dissektion, perforation och ruptur kan orsakas av att stentgraftet har alltför stor storlek i förhållande till
blodkärlets diameter. Alltför stor eller otillräcklig överdimensionering kan också leda till endoläckage av typ I. Beakta kärlets
slingring vid val av längd på stentgraft. Om de preoperativa planeringsmätningarna inte är säkerställda ska ett urval av längder
och diametrar på stentgraft som behövs för att genomföra proceduren finnas tillgängliga för läkaren. Med denna metod blir
flexibiliteten under operationen större så att proceduren ger optimalt resultat. Om enheten används med andra anatomiska mått
än de rekommenderade kan allvarliga enhetsrelaterade biverkningar bli följden. Läkaren kan rådgöra med en representant från
Medtronic för att fastställa rätt mått på stentgraftkomponenten baserat på läkarens bedömning av patientens anatomiska mått.
Det slutgiltiga behandlingsbeslutet fattas emellertid av läkaren och patienten. De fördelar och risker som tidigare beskrivits ska
noga övervägas för varje patient innan Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem används.
6.2.2. Rekommenderade färdigheter och utbildning
De rekommenderade kraven på färdigheter/kunskaper för läkare som använder Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem
beskrivs nedan:
Patienturval
■
Kunskaper om den naturliga sjukdomshistorien för thorakala aortalesioner, bland annat thorakala aortaaneurysm, thorakala
aortadissektioner och komorbiditeter i samband med thorakal lesionsreparation
■
Kunskaper i bildtolkning, val av stentgraft och storleksval
Läkarens färdigheter och erfarenhet
Alla läkare måste utbildas i användning av Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem innan det används.
Obs! Valiant Navion thorakalt stentgraftsystem ska endast användas av läkare och team med utbildning i
kärlinterventionstekniker och användning av denna enhet.
I följande lista sammanfattas kraven på färdigheter och kunskaper för läkare som använder Valiant Navion thorakalt
stentgraftsystem:
■
Naturlig sjukdomshistoria för thorakala aortaaneurysm (TAA), fusiforma och sackulära aneurysm eller penetrerande sår
samt komorbiditeter associerade med TAA
■ Tolkning av radiografiska, fluoroskopiska och angiografiska bilder
■
Angioplastik
■
Lämplig användning av antikoagulantia (t.ex. heparin)
■
Lämplig användning av radiografiskt kontrastmaterial
■
Embolisering
■
Endovaskulär stentgraftplacering
■ Femoral friläggning, arteriotomi och reparation
■
Icke-selektiva och selektiva ledar- och katetertekniker
■
Slyngteknik
■
Tekniker för att minimera strålningsexponering
■
Val av enhet och storleksbedömning.
Material som rekommenderas för implantation av enheten
Vid tidpunkten för operation rekommenderar Medtronic att kirurgerna har följande material tillgängligt:
Bruksanvisning Svenska 739