Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 178

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Edad y esperanza de vida del paciente.
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Enfermedades concomitantes (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, pulmonar o renal antes de la cirugía, obesidad mórbida,
etc.).
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Idoneidad del paciente para la reparación quirúrgica abierta.
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Idoneidad anatómica del paciente para la reparación endovascular.
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Riesgo de rotura de la lesión en comparación con los riesgos de la reparación endovascular.
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Capacidad para tolerar la anestesia general, regional o local.
■ Morfología de los vasos de acceso ilíacos o femorales, por ejemplo, trombos, depósitos de calcio o tortuosidades, que sea
compatible con los dispositivos, los accesorios y las técnicas de acceso vascular.
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Para el tratamiento de los aneurismas y de las úlceras ateroscleróticas penetrantes: diámetro aórtico no aneurismático en
el intervalo de 16 mm a 42 mm.
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Para el tratamiento de las lesiones aórticas por traumatismo contuso: diámetro aórtico no aneurismático en el intervalo de
16 mm a 44 mm.
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Para el tratamiento de las disecciones: diámetro aórtico sano, sin afectación, en el intervalo de 19 mm a 45 mm.
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Zona de sellado proximal no aneurismática ≥ 20 mm (para la configuración FreeFlo) y ≥ 25 mm (para la configuración
CoveredSeal) y longitud del cuello distal ≥ 20 mm (para las configuraciones FreeFlo y CoveredSeal) (aneurismas
fusiformes y saculares/úlceras penetrantes).
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Zona de sellado proximal ≥ 20 mm (para la configuración FreeFlo) y ≥ 25 mm (para la configuración CoveredSeal)
(lesiones aórticas por traumatismo contuso, disecciones).
6.2. Tratamiento
6.2.1. Individualización del tratamiento
Antes de utilizar el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion deben considerarse detenidamente en cada paciente las
advertencias y medidas preventivas descritas anteriormente en la Sección 4. Antes de utilizar el sistema de endoprótesis
torácica Valiant Navion deben sopesarse detenidamente en cada paciente los riesgos y beneficios.
La elección del tamaño adecuado del dispositivo es responsabilidad del médico. Consulte la Sección 6.3 (Tamaño
recomendado del dispositivo).
Precaución: Un sobredimensionamiento excesivo de la endoprótesis en relación con el diámetro del vaso sanguíneo puede
causar daños vasculares tales como disección, perforación o rotura. Un sobredimensionamiento excesivo o insuficiente puede
provocar también endofugas de tipo I. Tenga en cuenta la tortuosidad del vaso cuando seleccione la longitud de la
endoprótesis. Si las mediciones de la planificación preoperatoria del caso no están confirmadas, el médico deberá disponer del
inventario de longitudes y diámetros del sistema necesario para realizar la intervención. Este enfoque permite una mayor
flexibilidad intraoperatoria para lograr unos resultados óptimos de la intervención. El uso del dispositivo fuera del tamaño
anatómico recomendado puede causar efectos adversos graves relacionados con el dispositivo. Los médicos pueden
consultar a un representante de Medtronic para determinar las dimensiones adecuadas de los componentes de la
endoprótesis basándose en la evaluación de las mediciones anatómicas del paciente realizada por el médico. No obstante, la
decisión final con respecto al tratamiento correrá a cargo del médico y del paciente. Deben sopesarse detenidamente para
cada paciente los riesgos y beneficios anteriormente descritos antes de utilizar el sistema de endoprótesis torácica
Valiant Navion.
6.2.2. Formación y conocimientos recomendados
A continuación se describen los requisitos relativos a la formación y a los conocimientos que se recomienda que tengan los
médicos que utilicen el sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion:
Selección de los pacientes
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Conocimientos sobre la evolución natural de las lesiones de la aorta torácica, incluidos, entre otros, los aneurismas de la
aorta torácica, las disecciones de la aorta torácica y las enfermedades concomitantes asociadas a la reparación de las
lesiones torácicas.
■ Conocimientos sobre la interpretación de los estudios de imagen y sobre la selección del tipo y del tamaño de la
endoprótesis.
Formación y experiencia del médico
Todos los médicos deben recibir formación en el uso del sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion antes de usarlo.
Precaución: El sistema de endoprótesis torácica Valiant Navion debe ser utilizado únicamente por médicos y equipos
humanos que hayan recibido formación en técnicas de intervención vascular y en el uso de este dispositivo.
En la lista siguiente se resumen los requisitos relativos a la formación y a los conocimientos que deben cumplir los médicos
que utilicen el sistema de endoprótesis Valiant Navion:
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