Inhaltsverzeichnis
Werbung
Tryb skanowania
Prędkość stołu (mm/obr.)
Odstęp (mm)
kVp
mA
Rekonstrukcja (mm)
11.4. Badanie RTG
Badania RTG można wykorzystać do oceny integralności urządzenia, np. stwierdzenia złamania stentu lub rozdzielenia
elementów. Zaleca się wizualizację stentgraftu na zdjęciach w projekcji tylno-przedniej (PA) i bocznej. Ocena stanu urządzenia
będzie możliwa wówczas, gdy na zdjęciach będzie widoczne całe urządzenie.
11.5. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą MRI
Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że pacjenci ze stentgraftem piersiowym Valiant Navion mogą warunkowo być badani
metodą MR. Skanowanie w systemie obrazowania MR pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie wykonywać przy
zachowaniu następujących warunków:
■
Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli i 3,0 tesli.
■
Pole magnetyczne o gradiencie przestrzennym nie większym niż 2000 Gs/cm (20 T/m).
■
Zgłoszona dla systemu MR maksymalna wartość szybkości pochłaniania właściwego (SAR) uśredniona względem masy
ciała wynosi 4 W/kg (tryb kontrolowany na poziomie pierwszym).
W warunkach skanowania określonych powyżej oczekuje się, że stentgraft piersiowy Valiant Navion spowoduje wzrost
temperatury o maksymalnie 2,8°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt na obrazie spowodowany przez urządzenie sięgał na odległość około 6 mm od stentgraftu
piersiowego Valiant Navion, gdy stosowana była metoda obrazowania metodą sekwencji echa gradientowego w systemie MRI
wytwarzającym pole magnetyczne o indukcji 3,0 T. Artefakt nie zasłania światła naczynia.
11.6. Dodatkowe badania obrazowe
Uwaga: W celu dalszej oceny stentgraftu in situ konieczne może być wykonanie dodatkowych radiologicznych badań
obrazowych w oparciu o wyniki poprzednich ocen prowadzonych podczas obrazowania. Można wziąć pod uwagę następujące
zalecenia.
■
Jeżeli na prześwietleniach RTG klatki piersiowej widoczne są dowody nieprawidłowego lub niestabilnego umiejscowienia
stentgraftu lub jego silnego zagięcia, skręcenia lub migracji, należy wykonać spiralną tomografię komputerową, aby ocenić
wymiary zmiany chorobowej oraz wykluczyć albo potwierdzić obecność przecieku okołoprotezowego.
■
W przypadku stwierdzenia w spiralnej tomografii komputerowej nowego przecieku okołoprotezowego lub powiększenia się
wymiarów zmiany chorobowej dodatkowe badania, jak rekonstrukcja 3D czy badanie angiograficzne stentgraftu oraz
własnego układu naczyniowego pacjenta, mogą być pomocne w dalszej ocenie jakichkolwiek zmian stentgraftu czy zmiany
chorobowej.
■
U wybranych pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję na środki kontrastowe lub zaburzenie funkcji nerek, można
rozważyć spiralną tomografię komputerową bez kontrastu, badanie MRI lub MRA. W ośrodkach dysponujących
odpowiednią ekspertyzą, u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek wymagających badania angiograficznego można
rozważyć angiografię z użyciem gadolinu lub CO
12. Dodatkowe monitorowanie i leczenie
U pacjentów ze stwierdzonym powiększonym tętniakiem (> 5 mm), przeciekiem okołoprotezowym, przemieszczeniem,
niewystarczającą strefą uszczelnienia, powiększonym światłem rzekomym lub złamaniem należy rozważyć przeprowadzenie
dodatkowego wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego lub otwartej interwencji chirurgicznej w obrębie tętniaka. Przed
podjęciem decyzji dotyczącej ponownej interwencji albo przeprowadzenia otwartej operacji naprawczej lekarz prowadzący
powinien dokonać oceny chorób towarzyszących, oczekiwanej długości życia i osobistych decyzji pacjenta. Należy
poinformować pacjentów o tym, że procedura wszczepienia endograftu może wiązać się z koniecznością ponownej interwencji.
Może ona obejmować zabieg cewnikowania lub otwartą operację chirurgiczną.
13. Wyłączenie gwarancji
NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE SYSTEM STENTGRAFTU PIERSIOWEGO VALIANT NAVION FIRMY MEDTRONIC ZOSTAŁ
WYTWORZONY W STARANNIE KONTROLOWANYCH WARUNKACH, FIRMY MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC
VASCULAR, INC. I ICH PODMIOTY AFILIOWANE (ZWANE DALEJ WSPÓLNIE „MEDTRONIC") NIE MAJĄ ŻADNEJ
KONTROLI NAD WARUNKAMI, W JAKICH PRODUKT TEN JEST UŻYWANY. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH
I W DOKUMENTACJI PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ
HS
15
1
120
120 dla obrazowania bez środka cieniującego / 200 dla obrazowania ze środkiem
cieniującym
od 1 (Normalna budowa ciała) do 2 (> 220 funtów (99,8 kg))
.
2
Instrukcja użytkowania
Polski
541
Werbung
Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
