Αντενδείξεις; Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

που πρόκειται να υποβληθούν σε συμβατική χειρουργική αποκατάσταση και σε ασθενείς που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε
συμβατική χειρουργική αποκατάσταση λόγω προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου.
3. Αντενδείξεις
Το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion αντενδείκνυται στους ακόλουθους πληθυσμούς ασθενών:
■
Aσθενείς που υποφέρουν από πάθηση που θα μπορούσε να δημιουργήσει μόλυνση στο μόσχευμα
■
Aσθενείς με ευαισθησίες ή αλλεργίες στα υλικά του προϊόντος (Πίν. 1)
Λάβετε επίσης υπόψη σας τις πληροφορίες στην Ενότητα 4.2 (Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Επιλογή, θεραπεία και
μετέπειτα παρακολούθηση ασθενούς).
4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
4.1. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Γενικά
Προσοχή: Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion πριν διαβάσετε και
κατανοήσετε πλήρως τις πληροφορίες που περιέχονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Η μη τήρηση των οδηγιών, των
προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμό του ασθενούς.
■ Το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς και ομάδες
εκπαιδευμένες στις τεχνικές αγγειακής παρέμβασης, καθώς και στη χρήση της παρούσας διάταξης. Ανατρέξτε
στην Ενότητα 6.2.2 (Συνιστώμενες δεξιότητες και εκπαίδευση).
■
Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια ομάδα αγγειοχειρουργικής κατά τη διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή
επανεπέμβασης, σε περίπτωση που είναι απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση.
■
Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συστήματος θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion δεν
έχουν εξακριβωθεί.
4.2. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Επιλογή, θεραπεία και μετέπειτα παρακολούθηση ασθενούς
■
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το σύστημα θωρακικού μοσχεύματος stent Valiant Navion σε ασθενείς που δεν είναι
σε θέση να υποβληθούν στην απαραίτητη προεγχειρητική και μετεγχειρητική ακτινοσκοπική απεικόνιση. Ανατρέξτε στις
διαδικασίες εμφύτευσης και τις συστάσεις απεικόνισης μετέπειτα παρακολούθησης στην Ενότητα 9 (Οδηγίες
χρήσης), Ενότητα 10 (Τεχνικές αντιμετώπισης προβλημάτων) και Ενότητα 11 (Συστάσεις απεικόνισης μετέπειτα
παρακολούθησης).
■ Το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν τα σκιαγραφικά
μέσα που είναι απαραίτητα για την ενδοεγχειρητική και μετεγχειρητική ακτινοσκοπική απεικόνιση μετέπειτα
παρακολούθησης (follow-up). Ανατρέξτε στην Ενότητα 11 (Συστάσεις απεικόνισης μετέπειτα παρακολούθησης).
■
Το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion δεν συνιστάται σε ασθενείς που υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και
διαστάσεων δυσχεραίνοντας ή εμποδίζοντας τις απαραίτητες διαδικασίες ακτινοσκοπικής απεικόνισης.
■ Πριν από τη διαδικασία, διεξαγάγετε προεγχειρητικό προγραμματισμό για την προσπέλαση και την τοποθέτηση. Ανατρέξτε
στην Ενότητα 6.3 (Συνιστώμενη επιλογή μεγέθους διάταξης). Στα βασικά ανατομικά στοιχεία που μπορεί να επηρεάσουν
τον επιτυχή αποκλεισμό του ανευρύσματος περιλαμβάνονται η ελίκωση, οι μικρές ζώνες τοποθέτησης και η παρουσία
σημαντικού θρόμβου ή/και η συγκέντρωση ασβεστίου στα σημεία εμφύτευσης. Σε περίπτωση ανατομικών περιορισμών,
ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερη ζώνη τοποθέτησης προκειμένου η στεγανοποίηση και η καθήλωση να είναι επαρκείς.
■
Η χρήση της παρούσας διάταξης απαιτεί τη χορήγηση ακτινοσκοπικών μέσων. Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική
ανεπάρκεια ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης μετεγχειρητικά.
■
Η λανθασμένη επιλογή ασθενούς μπορεί να συμβάλει στην κακή απόδοση του προϊόντος.
■
Το θωρακικό μόσχευμα stent Valiant Navion δεν έχει αξιολογηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις ασθενών ή/και πληθυσμών
στις οποίες:
Η ασθενής είναι έγκυος.
■
Ο ασθενής χρειάζεται προγραμματισμένη τοποθέτηση του καλυμμένου εγγύς άκρου του μοσχεύματος stent να
■
πραγματοποιηθεί στις ζώνες 0 ή 1.
Ο ασθενής έχει θωρακικό ανεύρυσμα με συγκεκαλυμμένη ρήξη ή εντοπισμένο στην αναστόμωση προηγούμενου
■
μοσχεύματος (ψευδοανεύρυσμα).
Ο ασθενής έχει μυκωτικό ανεύρυσμα.
■
Ο ασθενής έχει διαχωρισμό (τύπου Α ή Β) ή ένα ενδοτοιχωματικό αιμάτωμα ή αορτική ρήξη επιπλέον του θωρακικού
■
ανευρύσματος.
Ο ασθενής απαιτεί άμεση αντιμετώπιση του ανευρύσματος, για παράδειγμα, λόγω τραύματος ή ρήξης.
■
Στον ασθενή έχει τοποθετηθεί ήδη stent ή μόσχευμα stent ή έχει ήδη πραγματοποιηθεί χειρουργική αποκατάσταση στην
■
περιοχή της ανιούσας ή/και της κατιούσας θωρακικής αορτής ή/και στο αορτικό τόξο.
Ο ασθενής χρειάζεται χειρουργική ή ενδοαγγειακή θεραπεία για υπονεφρικό ανεύρυσμα κατά τη χρονική στιγμή της
■
εμφύτευσης.
Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 143