Aanvullende Bewaking En Behandeling; Uitsluiting Van Garantie - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

mA
Reconstructie (mm)
11.4. Röntgenopnamen
Röntgenopnamen van de thorax kunnen worden gebruikt om de integriteit van het product, bv. breuk in de stentgraft of
losraken van onderdelen, te beoordelen. Posterieure/anterieure (PA) en laterale beelden worden aanbevolen voor de
visualisatie van de stentgraft. Zorg ervoor dat de stentgraft in zijn geheel op de beelden wordt vastgelegd om hem te kunnen
beoordelen.
11.5. MRI-veiligheidsinformatie
Niet-klinische tests hebben uitgewezen dat de thoracale Valiant Navion-stentgraft MR Conditional is (MR-veilig onder
voorwaarden). Een patiënt met dit apparaat kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat voldoet aan de volgende
voorwaarden:
■ Statisch-magnetisch veld van alleen 1,5 tesla en 3,0 tesla
■
Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 2000 gauss/cm (20 T/m) of minder
■
Maximale bij MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 4 W/kg (first
level controlled-modus)
De thoracale Valiant Navion-stentgraft produceert onder bovengenoemde scanomstandigheden naar verwachting een
maximale temperatuurstijging van 2,8 °C na 15 minuten continu scannen.
Bij niet-klinische tests strekte het door het product veroorzaakte beeldartefact zich uit over circa 6 mm vanaf de thoracale
Valiant Navion-stentgraft bij beeldvorming met een gradiënt-echosequentie bij gebruik van een MRI-systeem van 3,0 tesla. Het
lumen van het product werd niet verduisterd door het artefact.
11.6. Aanvullende beeldvorming
Opmerking: Een aanvullende radiologische beeldvorming kan nodig zijn om de stentgraft in situ verder te evalueren op basis
van bevindingen die gedaan zijn bij eerdere beoordelingen met beeldvorming. De volgende aanbevelingen kunnen worden
overwogen.
■
Indien er bewijs is van een slechte of onregelmatige plaatsing van de stentgraft, ernstige angulatie, knik of migratie van de
stentgraft op röntgenopnamen van de borst, moet een spiraal-CT uitgevoerd worden om de grootte van de laesie en de
aan- of afwezigheid van een endolekkage te beoordelen.
■
Indien een nieuwe endolekkage of een toename in de grootte van de laesie waargenomen wordt op de spiraal-CT, kunnen
aanvullende onderzoeken als 3D-reconstructie of angiografische beoordeling van de stentgraft en het natief vaatstelsel
nuttig zijn voor de verdere beoordeling van wijzigingen in de stentgraft of laesie.
■
Een spiraal-CT zonder contrastmiddel, MRI of MRA kan worden overwogen bij bepaalde patiënten met een intolerantie
voor contrastmiddel of een verstoorde nierfunctie. In ziekenhuizen met de juiste expertise kan angiografie met gadolinium
of CO worden overwogen bij patiënten met een verstoorde nierfunctie bij wie een angiografische beoordeling is vereist.
2

12. Aanvullende bewaking en behandeling

Een aanvullende endovasculaire reparatie of een open chirurgische aneurysmareparatie moet overwogen worden voor
patiënten met bewijs van een vergroting van het aneurysma (> 5 mm), endolekkage, migratie, niet-afdoende afdichtingszone,
vergroting van vals lumen, of breuk. Bij het overwegen van re-interventie of conversie naar open reparatie dienen de
beoordeling van de aanwezige arts ten aanzien van de comorbiditeiten en levensverwachting van de individuele patiënt en de
keuzes van de patiënt zelf mee te wegen. Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het feit dat re-interventie noodzakelijk
kan worden na de implantatie van endografts. Dit kan gebeuren door middel van katheters of conversie naar open chirurgie.

13. Uitsluiting van garantie

HOEWEL HET THORACALE VALIANT NAVION-STENTGRAFTSYSTEEM VAN MEDTRONIC IS VERVAARDIGD ONDER
ZORGVULDIG GECONTROLEERDE OMSTANDIGHEDEN, LIGT DE MANIER WAAROP HET PRODUCT WORDT
GEBRUIKT BUITEN DE CONTROLE VAN MEDTRONIC, INC., MEDTRONIC VASCULAR, INC. EN HUN
RESPECTIEVELIJKE DOCHTERONDERNEMINGEN (GEZAMENLIJK "MEDTRONIC"). DE WAARSCHUWINGEN IN DE
PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL
ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE,
NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT, MET INBEGRIP VAN MAAR NIET
BEPERKT TOT EVENTUELE IMPLICIETE GARANTIES BETREFFENDE VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
BEPAALDE TOEPASSINGEN. MEDTRONIC KAN DOOR GEEN ENKEL RECHTSPERSOON AANSPRAKELIJK WORDEN
GESTELD VOOR MEDISCHE KOSTEN OF DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE VEROORZAAKT DOOR OM
HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT, FALEN OF ONJUIST FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF EEN
VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS. GEEN
120 voor het deel van het onderzoek zonder contrastvloeistof/200 voor het deel van het
onderzoek met contrastvloeistof
1 (normale habitus) tot 2 (> 99,8 kg [220 lbs])
Gebruiksaanwijzing Nederlands 487