Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 764

Hasta prosedürden önceki 3 ay içinde serebrovasküler kaza (SVK) geçirmiştir.
■
Hastanın cihaz malzemelerine karşı bilinen bir alerjisi veya intoleransı bulunmaktadır.
■
Hastanın anestetik ilaçlara karşı bilinen bir alerjisi bulunmaktadır.
■
Hastada, tedavi öncesi süreç açısından elverişli olmayan şekilde, antikoagülanlara veya kontrast maddelere karşı aşırı
■
derecede duyarlılık veya kontrendikasyon bulunduğu bilinmektedir.
Hastada indeks prosedürü sırasında aktif veya sistemik bir enfeksiyon mevcuttur.
■
Hasta 18 yaşından küçüktür.
■
■
Endovasküler onarım geçirmiş tüm hastaların, stent greftinin ve damarın değerlendirilmesi amacıyla, dönemsel olarak
görüntüleme işleminden geçmesi gerekmektedir. Anevrizmada anlamlı büyüme (> 5 mm), anevrizma içine yeni kaçağın
ortaya çıkması, sızdırmazlık bölgesinin yetersiz olmasına neden olacak şekilde yer değiştirme ya da diseksiyon halinde
yalancı lumenin içine kesintisiz akış durumlarında, vakit kaybetmeden ileri tetkikler yapılmalıdır; bu durumlar ek müdahale
veya cerrahiye geçiş ihtiyacı olduğunu gösterebilir. Anevrizma boyutunda artış ve/veya anevrizma içine olan kaçağın
varlığını devam ettirmesi, anevrizmanın yırtılmasına neden olabilir.
4.3. Uyarılar ve önlemler – implantasyon prosedürü
■ Açılmada zorluklara neden olabileceğinden, implantasyondan önce taşıma sistemini bükmeyin, kıvırmayın veya başka
şekillerde değiştirmeyin.
■
Direnç hissedilirse kılavuz teli veya taşıma sistemini ilerletmeyin. Damarın veya taşıma kateterinin zarar görmesini önlemek
için, direncin sebebi değerlendirilmelidir.
■
Kardiyak döngüler veya solunum döngüleri sırasında, gerekenden aşırı derecede büyük olarak belirlenen endoprotez,
esneme, kıvrılma veya bükülme olan durumlarda, stent greft telinde kırılmaların meydana gelmesi daha olasıdır. Teldeki
kırılmaların, anevrizma içine kaçak, endoprotezin yer değiştirmesi veya komşu dokunun zarar görmesi gibi klinik sonuçları
olabilir.
■
Stent greftin aortik kısmının boyutunu, Bölüm 6.3 (Önerilen cihaz boyutunun belirlenmesi) ve Bölüm 6.4 (Cihaz boyutunu
belirleme önerileri) içinde sunulan boyut belirlemeye yönelik kılavuzları esas alarak daha büyük olacak şekilde belirleyin.
■
Cihaz boyutunu seçerken Valiant Navion torasik stent greft sistemi boyutunun belirlenmesine yönelik yapılandırmalara ve
kılavuzlara (Tablo 2 ila Tablo 8) harfiyen uyun. Uygun cihaz boyutunun daha büyük olarak belirlenmesi, boyut belirlemeye
yönelik kılavuzlara dahil edilmiştir. Boyutun bu aralığın dışına çıkacak şekilde belirlenmesi, potansiyel olarak anevrizma
içine kaçak, kırılma, yer değiştirme, içe katlanma veya greftte aşınmaya yol açabilir.
■
Stent greftinin damara göre boyutunun %10'dan daha büyük olacak şekilde belirlenmesi, doku diseksiyonu veya intramüral
hematomun bulunması halinde emniyetsiz olabilir.
■ Sızdırmazlık bölgesinin yetersiz olması, anevrizma içine kaçak veya stent greftin yer değiştirmesi riskini artırabilir. Yer
değiştirmenin nedeni proksimal stentin trombüsle dolu veya ciddi bir biçimde açılı olan bir damarın içine açılması da olabilir.
Bkz. Bölüm 6.1 (Hasta seçimi).
■
Tellerin, balonların, kateterlerin ve endogreftlerin torasik aort içinde hareket ettirilmesi, aortik diseksiyon ve embolizasyon
dahil olmak üzere vasküler travmaya yol açabilir.
■
Greft malzemesinin kırışması trombüs oluşumunu ilerletebilir. Greft malzemesinin kırışmasını azaltmak için, açılmış olan
stent grefti lumeninin içinde uyumlu bir balon şişirin.
Not: Medtronic, Reliant balonun Valiant Navion torasik stent greft ile birlikte kullanılmasını tavsiye etmektedir.
Valiant Navion torasik stent greftin yeniden modellenmesinde başka balonların kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Reliant cihazını Reliant stent grefti balon kateteri ile birlikte verilen kullanım talimatlarına uygun olarak kullanın. Reliant
■
stent grefti balon kateteri ile birlikte verilerin bilgilerin tümünü okuyup anlamadan Reliant cihazını kullanma girişiminde
bulunmayın.
Reliant stent grefti balon kateterini, torasik diseksiyon hastalığı öyküsü bulunan hastalarda kullanmayın. Reliant stent
■
grefti balonunu greft malzemesinin içerisinde veya dışında, gereğinden fazla şişirmeyin.
Reliant balonun proksimal ve distal radyopak belirteçleri protez genişletilirken vasküler protezin muhafazalı olan (greft
■
kumaşıyla) kısmının tamamen içerisinde değilse, damar zedelenmesi ve/veya yırtılması riskinde artış ve hastanın
ölmesi olasılığı mevcuttur.
■
Aşırı derecede kireçlenme veya trombüs olması halinde, Valiant Navion torasik stent greftin distal olarak yeniden
konumlandırılması sırasında malzemenin yerinden çıkması riskinin daha fazla olmasından ötürü, Valiant Navion torasik
stent greftin damarda daha yukarı konuma yerleştirilmesi tavsiye edilmemektedir. Bkz. Bölüm 9.5 (Taşıma sisteminin
konumlandırılması).
■
Stent greft kısmen açılmış ve damar duvarına yapıştırılmış olduğu zaman Valiant Navion torasik stent greft sistemini
ilerletmeyin.
■
Muhafazalı Valiant Navion torasik stent greftin proksimal ucu, sol ana karotis arterin çıkış noktasını (0. Bölge veya 1. Bölge)
geçecek şekilde yerleştirilmemelidir. Bkz. Şekil 3.
762 Kullanım Talimatları Türkçe