Yderligere Overvågning Og Behandling; Ansvarsfraskrivelse - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

11.5. Sikkerhedsoplysninger for MR-scanning
Ikke-kliniske tests har påvist, at Valiant Navion torakal stentgraft er betinget kompatibel med MR-scanning. En patient med
denne enhed kan blive scannet i et MR-system, der opfylder følgende betingelser:
■
Kun statiske magnetfelter på 1,5 og 3,0 Tesla
■ Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 2.000 gauss/cm (20 T/m) eller derunder
■
Maksimalt MR-system angivet, gennemsnitlig specifik absorptionshastighed for hele kroppen (SAR) på 4 W/kg (kontrolleret
tilstand på første niveau)
Under de betingelser for scanning, der er defineret herover, forventes Valiant Navion torakal stentgraft at medføre en maks.
temperaturstigning på 2,8 °C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.
I ikke-kliniske test strakte billedartefaktet forårsaget af enheden sig ca. 6 mm ud fra Valiant Navion torakal stentgraft ved
scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 3,0 Tesla MR-system. Artefaktet skjuler ikke enhedens lumen.
11.6. Supplerende scanning
Bemærk: Yderligere radiologisk scanning kan være nødvendig for yderligere evaluering af stentgraften in situ på grundlag af
resultater fra tidligere billedvurderinger. Følgende anbefalinger kan overvejes.
■
Hvis der er tegn på dårlig eller forkert placering af stentgraften, alvorlig knækdannelse, kinkning eller migration af
stentgraften på røntgen af brystet, bør der udføres en spiral CT-scanning for at vurdere læsionsstørrelse og tilstedeværelse
eller fravær af en endolækage.
■
Hvis der observeres en ny endolækage eller forøgelse af læsionsstørrelse ved spiral CT-scanningen, kan supplerende
undersøgelser, som f.eks. 3D-rekonstruktion eller angiografisk vurdering af stentgraften og den lokale vaskulatur, være
nyttig for yderligere evaluering af eventuelle ændringer i stentgraften eller læsionen.
■
Spiral CT-scanning uden kontrast, MR eller MRA kan overvejes for udvalgte patienter, der ikke kan tåle kontrastmidler eller
har svækket nyrefunktion. For centre, der har tilstrækkelig ekspertise, kan gadolinium eller CO
patienter med svækket nyrefunktion, der kræver angiografisk vurdering.
12. Yderligere overvågning og behandling
Yderligere endovaskulær behandling eller åben kirurgi til aneurismebehandling bør overvejes for patienter med tegn på
forstørret aneurisme (>5 mm), endolækage, migration, utilstrækkelig forseglingszone, falsk lumenforstørrelse eller fraktur.
Overvejelser vedrørende gentagelse af behandling eller omlægning til åben kirurgi bør omfatte lægens vurdering af den enkelte
patients komorbiditeter, forventet levetid og patientens personlige valg. Patienter bør oplyses om, at efterfølgende gentagelse
af behandlingen kan blive nødvendig efter en endograftprocedure. Dette kan omfatte anvendelse af kateter eller omlægning til
åben kirurgi.

13. Ansvarsfraskrivelse

SELVOM MEDTRONIC VALIANT NAVION TORAKALT STENTGRAFTSYSTEM ER BLEVET FREMSTILLET UNDER
OMHYGGELIGT KONTROLLEREDE FORHOLD, HAR MEDTRONIC INC., MEDTRONIC VASCULAR INC. OG DERES
RESPEKTIVE ASSOCIEREDE SELSKABER (KOLLEKTIVT "MEDTRONIC") INGEN KONTROL OVER DE FORHOLD,
HVORUNDER PRODUKTET ANVENDES. ADVARSLERNE PÅ PRODUKTETS MÆRKATER INDEHOLDER NÆRMERE
OPLYSNINGER OG ER AT BETRAGTE SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC
FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL
PRODUKTET, HERUNDER MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, EN HVILKEN SOM HELST UNDERFORSTÅET GARANTI OM
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MEDTRONIC ER IKKE ANSVARLIG OVER FOR NOGEN
PERSON ELLER ORGANISATION FOR NOGEN SOM HELST MEDICINSKE UDGIFTER ELLER NOGEN SOM HELST
DIREKTE, TILFÆLDIGE ELLER EFTERFØLGENDE SKADER, DER ER FORÅRSAGET AF NOGEN FORM FOR BRUG,
DEFEKT, FEJL ELLER FUNKTIONSVIGT VEDRØRENDE PRODUKTET, UANSET OM ET SÅDANT KRAV BYGGER PÅ
GARANTIRET, AFTALERET, ERSTATNINGSRET ELLER ANDET. INGEN PERSON HAR BEMYNDIGELSE TIL AT BINDE
MEDTRONIC TIL NOGEN REPRÆSENTATION ELLER GARANTI MED HENSYN TIL PRODUKTET.
Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende
lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis noget afsnit eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen
kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den resterende del af
ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse
ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.
110 Brugsanvisning Dansk
angiografi overvejes for
2