Įspėjimai Ir Atsargumo Priemonės - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

4. Įspėjimai ir atsargumo priemonės
4.1. Bendrieji įspėjimai ir atsargumo priemonės
Perspėjimas: nemėginkite „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemos naudoti neperskaitę ir nesupratę visos
informacijos, esančios šioje naudojimo instrukcijoje. Jei instrukcijas vykdysite netiksliai, nepaisysite įspėjimų ir nesiimsite
atsargumo priemonių, pasekmės gali būti labai sunkios arba pacientas gali patirti sužalojimų.
■
„Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemą gali naudoti tik gydytojai ir darbuotojai, išmokyti taikyti
kraujagyslių intervencijos metodus, įskaitant mokymą naudotis šiuo įtaisu. Žr. 6.2.2 skyr. (Rekomenduojami įgūdžiai ir
mokymai).
■
Kraujagyslių chirurgų komanda turi būti visuomet pasiruošusi implantavimo metu ar atliekant pakartotinės intervencijos
procedūras, jei prireiktų atlikti atvirą chirurginę rekonstrukciją.
■
Ilgalaikis „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemos saugumas ir veiksmingumas nebuvo ištirtas.
4.2. Įspėjimai ir atsargumo priemonės – pacientų atranka, gydymas ir tolesnis stebėjimas
■
„Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemos nemėginkite naudoti pacientams, kuriems negalima atlikti
būtinų priešoperacinių ir pooperacinių vaizdų tyrimų. Implantavimo procedūras ir tolesnės priežiūros vaizdų tyrimų
rekomendacijas žr. 9 skyr. (Naudojimo nurodymai), 10 skyr. (Trikčių šalinimo būdai) ir 11 skyr. (Tolesnės priežiūros vaizdų
tyrimų rekomendacijos).
■
„Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemos nerekomenduojama naudoti pacientams, kurie netoleruoja
kontrastinės medžiagos, būtinos norint gauti vaizdus operacijos metu ir pooperacinės priežiūros laikotarpiu. Žr. 11 skyr.
(Tolesnės priežiūros vaizdų tyrimų rekomendacijos).
■
„Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemos nerekomenduojama naudoti pacientams, kurie viršija svorio ir
(arba) dydžio ribines reikšmes, ir todėl neatitinka vaizdų gavimo reikalavimų arba jiems negalima atitikti vaizdų tyrimų.
■ Prieš procedūrą suplanuokite prieigos ir įstatymo procedūrą. Žr. 6.3 skyr. (Rekomenduojamas įtaiso dydžio nustatymas).
Pagrindiniai anatominiai elementai, kurie gali turėti įtakos sėkmingam aneurizmos atskyrimui, yra vingiuotumas, trumpos
įdėjimo zonos ir reikšmingas trombas ir (arba) kalcifikacija implantavimo vietose. Esant anatominių apribojimų, gali reikėti
ilgesnių įdėjimo zonų, kad būtų pasiektas tinkamas sandarumas ir fiksavimas.
■ Kad būtų galima naudoti įtaisą, reikia suleisti rentgenografinių medžiagų. Pacientams su esamu inkstų nepakankamumu po
operacijos gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė.
■
Netinkamai parinkus pacientą, įtaisas gali veikti prastai.
■
„Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistema nebuvo vertinta esant šioms aplinkybėms ir (arba) pacientų
populiacijoms, kai:
Pacientė yra nėščia.
■
Kai reikia, kad pacientui suplanuotas uždengtas proksimalinis stento transplanto galas būtų įvestas 0 arba 1 zonoje.
■
Pacientui yra krūtininės dalies aneurizma su plyšimu arba aneurizma, kuri yra ankstesnio transplanto anastomozėje
■
(pseudoaneurizma / netikroji aneurizma).
Pacientui yra mikotinė aneurizma.
■
Pacientui be krūtininės dalies aneurizmos yra ir disekacija (A arba B tipo) arba intramuralinė hematoma, arba aortos
■
plyšimas.
Pacientui reikia skubiai gydyti aneurizmą, pavyzdžiui, dėl traumos ar plyšimo.
■
Pacientui anksčiau buvo implantuotas stentas ar stento transplantas arba anksčiau buvo atlikta chirurginė korekcija
■
kylančioje ir (arba) nusileidžiančioje krūtininės dalies aortoje ir (arba) aortos lanke.
Implantavimo metu pacientui būtinas chirurginis arba endovaskulinis infrarenalinės aneurizmos gydymas.
■
Pacientui anksčiau buvo atliktas chirurginis arba endovaskulinis infrarenalinės aortos aneurizmos gydymas.
■
Gydant „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplantu gali reikėti brachiocefalinės arterijos, kairiosios bendrosios
■
miego arterijos arba pilvinio kamieno tikslinės revaskuliarizacijos.
Pacientui buvo atlikta arba suplanuota atlikti didžioji chirurginė arba intervencinė procedūra 30 dienų laikotarpiu prieš
■
planuojamą „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto implantavimą arba 30 dienų po jo. Tai neapima
suplanuotų procedūrų, kurių reikia saugiam ir veiksmingam stento transplanto implantavimui (tai yra miego /
poraktikaulinės arterijos transpozicijos, miego / poraktikaulinės arterijos šuntavimo procedūra).
Pacientui yra reikšmingas ir (arba) perimetrinis aortos sieninis trombas arba proksimalinėje, arba distalinėje pritvirtinimo
■
vietoje, kas gali sutrikdyti implantuoto stento transplanto fiksavimą ir sandarinimą.
Pacientas serga jungiamojo audinio liga (pavyzdžiui, Marfano sindromu, aortos medialinės dalies degeneracija).
■
Pacientui yra hemoraginė būklė ar koagulopatija arba pacientas nesutinka dėl kraujo transfuzijos.
■
Pacientas 3 mėnesių laikotarpiu iki procedūros sirgo miokardo infarktu.
■
Pacientui 3 mėnesių laikotarpiu iki procedūros įvyko smegenų kraujotakos įvykis.
■
Pacientui nustatyta alergija arba įtaiso medžiagų netoleravimas.
■
384 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai