Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 767

■
Anevrizmaların ve penetrasyonlu aterosklerotik ülserlerin (PAÜ) tedavisinde: 16 mm ila 42 mm aralığındaki, anevrizmal
olmayan aortik çap
■
Künt travmatik aortik yaralanmaların tedavisinde: 16 mm ila 44 mm aralığındaki, anevrizmal olmayan aortik çap
■
Diseksiyonların tedavisinde: 19 mm ila 45 mm aralığındaki, sağlıklı olan, hastalıklı olmayan aortik çap
■
Anevrizmal olmayan, proksimal iniş bölgesi ≥ 20 mm (FreeFlo yapılandırması için) ve ≥ 25 mm (CoveredSeal
yapılandırması için) ve distal boyun uzunlukları ≥ 20 mm (FreeFlo ve CoveredSeal yapılandırmaları için) (fuziform ve
sakküler anevrizmalar/penetrasyonlu ülserler).
■
Proksimal iniş bölgesi ≥ 20 mm (FreeFlo yapılandırması için) ve ≥ 25 mm (CoveredSeal yapılandırması için) (künt travmatik
aortik yaralanmalar, diseksiyonlar).
6.2. Tedavi
6.2.1. Tedavinin Hastaya Uyarlanması
Valiant Navion torasik stent greft sisteminin kullanılmasından önce, daha önce Bölüm 4 içinde anlatılan uyarıların ve önlemlerin
her bir hastayla ilintili olarak dikkatlice göz önüne alınması gerekir. Valiant Navion torasik stent greft sisteminin
kullanılmasından önce, risklerin ve yararların her bir hasta için dikkatlice göz önüne alınması gerekir.
Kullanılan cihaz boyutunun uygunluğu hekimin sorumluluğundadır. Bkz. Bölüm 6.3 (Önerilen cihaz boyutunun belirlenmesi).
Dikkat: Stent greftin kan damarı çapına göre aşırı derecede büyük olarak belirlenmesine bağlı olarak, damarda diseksiyon,
delinme veya yırtılma gibi bir hasar meydana gelebilir. Boyutun aşırı veya yetersiz derecede büyük olarak belirlenmesi,
anevrizma içine Tip I kaçağa da yol açabilir. Stent greft uzunluğunu seçerken damar dolambaçlılığını göz önünde bulundurun.
Ameliyat öncesi olgu planlama ölçümleri kesin olmadığı takdirde, prosedürü tamamlamak için gerekli olan uzunluklarda ve
çaplardaki sistem envanteri hekimin kullanımına hazır bulundurulmalıdır. Bu yaklaşım, olası en iyi prosedür sonuçlarının elde
edilmesi için ameliyat sırasında daha esnek olunmasına imkan verir. Cihazın önerilen anatomik boyut belirlemenin dışında
kullanılması, cihazla ilgili ciddi advers olaylara yol açabilir. Hekimler, hastanın anatomik ölçümlerine dair hekimin
değerlendirmelerine dayanarak uygun stent greft bileşeni boyutlarının belirlenmesi için bir Medtronic temsilcisine danışabilirler.
Bununla birlikte, tedaviyle ilgili nihai karar hekimin ve hastanın takdirine bırakılmıştır. Valiant Navion torasik stent greft
sisteminin kullanılmasından önce, daha önce anlatılan yararların ve risklerin her bir hasta için dikkatli bir biçimde göz önünde
bulundurulması gerekir.
6.2.2. Tavsiye Edilen Beceriler ve Eğitim
Valiant Navion torasik stent greft sistemini kullanan hekimler için tavsiye edilen beceri/bilgi gereklilikleri aşağıda belirtilmiştir:
Hasta Seçimi
■ Torasik aortik lezyonların doğal öyküsüne ilişkin olarak, torasik aortik anevrizmalar, torasik aortik diseksiyonlar ve torasik
lezyon onarımıyla ilintili komorbiditeleri içeren, ancak bunlarla sınırlı olmayan konularda bilgi sahibi olunması
■
Görüntü yorumlama, stent greft seçimi ve boyutunun belirlenmesi konusunda bilgi sahibi olunması
Hekimin Becerileri ve Deneyimi
Sistemi kullanmadan önce tüm hekimlerin Valiant Navion torasik stent greft sistemi kullanımı konusunda eğitim alması gerekir.
Dikkat: Valiant Navion torasik stent greft sistemi sadece vasküler girişimsel teknikler ve bu cihazın kullanımı konusunda eğitim
almış hekimler ve ekipler tarafından kullanılmalıdır.
Valiant Navion torasik stent greft sistemini kullanan hekimler için bilgi ve beceri gereklilikleri aşağıdaki listede belirtilmiştir:
■
TAA, fuziform ve sakküler anevrizmalar veya penetrasyonlu ülserlerin ve TAA ile ilişkili komorbiditelerin doğal öyküsü
■
Radyografik, floroskopik ve anjiyografik görüntü yorumlama
■
Anjiyoplasti
■
Antikoagülanların (örneğin heparin) uygun kullanımı
■ Radyografik kontrast malzemenin uygun kullanımı
■ Embolizasyon
■
Endovasküler stent grefti yerleştirme
■
Femoral ven seksiyonu, arteriyotomi ve onarım
■
Seçici olmayan ve seçici olan kılavuz tel ve kateter teknikleri
■
Snare (kement) teknikleri
■ Radyasyon maruziyetini en aza indiren teknikler
■
Cihaz seçimi ve boyut belirleme
Cihazın İmplantasyonu için Tavsiye Edilen Malzemeler
Medtronic ameliyat sırasında hekimlerin aşağıdaki malzemeleri hazırda bulundurmalarını tavsiye eder:
Kullanım Talimatları Türkçe 765