Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 603

Pacientul prezintă o afecțiune a țesutului conjunctiv (de exemplu, sindromul Marfan, afecțiune degenerativă mediană a
■
aortei).
Pacientul suferă de diateză hemoragică sau coagulopatie sau refuză transfuziile.
■
Pacientul a avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni de dinainte de procedură.
■
Pacientul a avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni de dinainte de procedură.
■
Pacientul este cunoscut cu alergie sau intoleranță la materialele din componența dispozitivului.
■
Pacientul este cunoscut cu alergie la anestezice.
■
Pacientul are o hipersensibilitate cunoscută la anticoagulante sau la substanțele de contrast sau administrarea de
■
anticoagulante sau substanțe de contrast este contraindicată, ceea ce nu permite administrarea tratamentului
preoperatoriu.
Pacientul are o infecție activă sau sistemică la data procedurii index.
■
Pacientul are vârsta mai mică de 18 ani.
■
■ Toți pacienții supuși unei intervenții chirurgicale endovasculare trebuie să fie supuși periodic unor proceduri imagistice
pentru evaluarea grefei de tip stent și a vaselor sangvine. Lărgirile anevrismale importante (>5 mm), apariția unor scurgeri
interne noi, migrațiile care au ca rezultat o zonă de etanșare necorespunzătoare sau fluxul permanent în lumenul fals în
cazul disecțiilor trebuie să impună investigații suplimentare și pot indica necesitatea intervențiilor suplimentare sau a
conversiilor chirurgicale. Creșterea mărimii anevrismului și/sau scurgerile interne persistente pot cauza ruptura
anevrismului.
4.3. Avertismente și precauții – Procedura de implantare
■
Nu îndoiți, nu răsuciți și nu modificați sistemul de plasare înainte de implantare, deoarece aceste acțiuni pot cauza dificultăți
de așezare a grefei.
■ Nu împingeți firul de ghidare sau sistemul de plasare dacă simțiți rezistență. Trebuie evaluată cauza rezistenței, pentru a
evita lezarea vasului sau deteriorarea cateterului de plasare.
■
Fracturile sârmelor din grefa de tip stent au o probabilitate mai mare de a se produce în următoarele cazuri: endoproteză cu
supradimensionare excesivă, flexare, buclare sau îndoire în timpul ciclurilor cardiace sau respiratorii. Fracturile sârmelor
pot avea consecințe clinice, de exemplu scurgere internă, migrarea endoprotezei sau lezarea țesuturilor adiacente.
■
Supradimensionați porțiunea aortică a grefei de tip stent conform instrucțiunilor privind alegerea dimensiunii
din Secţiunea 6.3 (Dimensionarea recomandată a dispozitivelor) și Secţiunea 6.4 (Recomandări privind alegerea
dimensiunii dispozitivelor).
■
Atunci când alegeți dimensiunea dispozitivului, respectați cu strictețe configurațiile și instrucțiunile referitoare la dimensiuni
pentru sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion (tabelul 2 și tabelul 8). Supradimensionarea corectă a
dispozitivului este integrată în instrucțiunile referitoare la dimensiuni. Alegerea unor dimensiuni din afara intervalului
recomandat poate avea ca rezultat scurgerea internă, fractura, migrarea, plierea grefei înspre interior sau uzura grefei.
■
Supradimensionarea cu peste 10% a grefei de tip stent comparativ cu vasul sangvin poate fi periculoasă în cazul țesuturilor
disecate sau a hematoamelor intramurale.
■
O zonă de etanșare inadecvată poate mări riscul de scurgeri interne sau de migrare a grefei de tip stent. Migrarea grefei
poate fi cauzată și de așezarea stentului proximal într-un vas sangvin cu trombusuri sau cu sinuozități mari.
Consultați Secţiunea 6.1 (Selectarea pacientului).
■
Manipularea firelor, a baloanelor, a cateterelor și a endoprotezelor în aorta toracică poate cauza traumatisme vasculare,
inclusiv disecția aortei și embolizarea.
■
Încrețirea materialului grefei poate favoriza formarea de trombusuri. Umflați un balon corespunzător în lumenul grefei de tip
stent implantate pentru a reduce încrețirea materialului grefei.
Notă: Medtronic recomandă utilizarea baloanelor Reliant cu grefele toracice de tip stent Valiant Navion. Nu există date
disponibile despre utilizarea altor baloane pentru remodelarea grefei toracice de tip stent Valiant Navion.
Utilizați dispozitivul Reliant respectând instrucțiunile de utilizare livrate împreună cu cateterul balon Reliant pentru grefe
■
de tip stent. Nu încercați să utilizați dispozitivul Reliant înainte de a fi citit și a fi înțeles toate informațiile livrate împreună
cu cateterul balon Reliant pentru grefe de tip stent.
Nu utilizați cateterul balon Reliant pentru grefe de tip stent pentru pacienții cu antecedente de disecție a aortei toracice.
■
Nu umflați excesiv balonul Reliant pentru grefe de tip stent în interiorul sau în exteriorul materialului grefei.
Dacă marcajele radioopace proximale sau distale ale balonului Reliant nu se află în întregime sub porțiunea acoperită
■
(materialul textil al grefei) a protezei vasculare în momentul extinderii protezei, există un risc mărit de rănire și/sau
ruptură a vaselor sangvine și de deces al pacientului.
■
Nu se recomandă poziționarea grefei toracice de tip stent Valiant Navion într-un punct mai înalt din vasul sangvin dacă
există cantități excesive de calciu sau trombusuri din cauza riscului mărit de desprindere a materialului în timpul
repoziționării grefei toracice de tip stent Valiant Navion la capătul distal. Consultați Secţiunea 9.5 (Poziționarea sistemului
de plasare).
Instrucţiuni de utilizare Română 601