Seleção Dos Doentes, Tratamento E Seleção Do Dispositivo - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

6. Seleção dos doentes, tratamento e seleção do dispositivo
6.1. Seleção dos doentes
Os fatores de seleção dos doentes deverão incluir, embora não exclusivamente:
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A idade e a esperança de vida do doente
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Comorbilidades (por exemplo, insuficiência cardíaca pulmonar ou renal anterior à cirurgia, obesidade mórbida, etc.)
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Adequação do doente para reparação cirúrgica aberta
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Adequação anatómica do doente para reparação endovascular
■ O risco de rutura da lesão em comparação com os riscos da reparação endovascular
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Capacidade para tolerar a anestesia geral, regional ou local
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Morfologia do vaso de acesso ilíaco ou femoral, tal como trombos, formação de cálcio ou tortuosidade, que seja
compatível com as técnicas de acesso vascular, os dispositivos ou acessórios
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Para o tratamento de aneurismas e úlcera aórtica penetrante: um diâmetro aórtico não aneurismal no intervalo
compreendido entre 16 mm e 42 mm
■ Para o tratamento de lesões da aorta por trauma contuso: um diâmetro aórtico não aneurismal no intervalo compreendido
entre 16 mm e 44 mm
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Para o tratamento de dissecções: um diâmetro aórtico saudável, não mórbido no intervalo compreendido entre 19 mm e
45 mm
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Zona proximal de deposição não aneurismal ≥ 20 mm (para a configuração FreeFlo) e ≥ 25 mm (para a configuração
CoveredSeal) e comprimentos do colo distal ≥ 20 mm (para as configurações FreeFlo e CoveredSeal) (aneurismas
fusiformes e saculares/úlceras penetrantes)
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Zona proximal de deposição ≥ 20 mm (para a configuração FreeFlo) e ≥ 25 mm (para a configuração CoveredSeal) (lesões
da aorta por trauma contuso, dissecções)
6.2. Tratamento
6.2.1. Individualização do tratamento
Os avisos e precauções previamente descritos na Secção 4 deverão ser cuidadosamente considerados em relação a cada
doente, antes da utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion. Os riscos e benefícios deverão ser
cuidadosamente considerados para cada doente, antes da utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion.
A correta determinação do tamanho do dispositivo é da responsabilidade do médico. Consulte a Secção 6.3 (Recomendações
para o dimensionamento do dispositivo).
Atenção: Uma lesão vascular, como a dissecção, perfuração ou rutura, pode ser causada por um sobredimensionamento
excessivo da endoprótese em relação ao diâmetro do vaso sanguíneo. O sobredimensionamento excessivo ou insuficiente
pode ainda resultar numa fuga interna de Tipo 1. Tenha em conta a tortuosidade dos vasos quando selecionar o comprimento
da endoprótese. Se as medições efetuadas durante o planeamento pré-operatório do caso não forem seguras, deverá estar à
disposição do médico um inventário dos comprimentos e diâmetros do sistema necessários para completar o procedimento.
Esta abordagem permite uma maior flexibilidade intraoperatória, de forma a obter resultados ideais em termos do
procedimento. A utilização do dispositivo fora dos limites de dimensionamento anatómico recomendados pode provocar
eventos adversos graves relacionados com o dispositivo. Os médicos podem trocar impressões com um representante da
Medtronic para determinar as dimensões corretas dos componentes da endoprótese com base na avaliação das medições
anatómicas do doente efetuada pelo médico. No entanto, a decisão quanto ao tratamento final fica ao critério do médico e do
doente. Os riscos e os benefícios previamente descritos deverão ser cuidadosamente considerados para cada doente antes
da utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion.
6.2.2. Competências e formação médica recomendadas
Os requisitos recomendados em termos de competências/conhecimentos para os médicos que utilizem o sistema de
endoprótese torácica Valiant Navion estão resumidos abaixo:
Seleção dos doentes
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Conhecimento da história natural de lesões da aorta torácica, incluindo, embora não exclusivamente, aneurismas da aorta
torácica, dissecções da aorta torácica e comorbilidades associadas à reparação de lesões torácicas
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Conhecimento sobre interpretação de imagens, seleção de endopróteses e determinação dos respetivos tamanhos
Competências e experiência do médico
Todos os médicos necessitam de ter formação sobre a utilização do sistema de endoprótese torácica Valiant Navion antes de
o utilizar.
Atenção: O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion só deve ser utilizado por médicos e equipas com formação
adequada ao nível de técnicas intervencionistas vasculares e formação sobre a utilização deste dispositivo.
Instruções de utilização Português (PT) 577