Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung Seite 390

■
gebėjimą toleruoti bendrą, regioninę ar vietinę nejautrą;
■
tinkamą klubinės ar šlauninės prieigos kraujagyslės morfologiją, pvz., trombus, kalcio sankaupas ar vingiuotumą,
suderinamą su kraujagyslės prieigos metodais, įtaisais ar papildomais įtaisais;
■
aneurizmų ir PAU (penetruojančios aterosklerozinės opos) gydymui: aortos skersmuo ne aneurizmoje – nuo 16 mm iki
42 mm;
■ bukų trauminių aortos sužalojimų gydymui: aortos skersmuo ne aneurizmoje – nuo 16 mm iki 44 mm;
■
disekacijų gydymui: sveikos, ligos neapimtos aortos skersmuo ne aneurizmoje – nuo 19 mm iki 45 mm;
■
ne aneurizmos proksimalinio įdėjimo zona ≥ 20 mm („FreeFlo" konfigūracijai) ir ≥ 25 mm („CoveredSeal" konfigūracijai), o
distalinio kaklelio ilgiai ≥ 20 mm („FreeFlo" ir „CoveredSeal" konfigūracijoms) (verpstiškos ir maišelinės aneurizmos /
penetruojančios opos);
■
proksimalinio įdėjimo zona ≥ 20 mm („Freeflo" konfigūracijai) ir ≥ 25 mm („CoveredSeal" konfigūracijai) (bukos traumos
aortos sužalojimai, disekacijos).
6.2. Gydymo metu
6.2.1. Gydymo individualizavimas
Prieš naudojant „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemą būtina kiekvienam pacientui atidžiai įvertinti
įspėjimus ir atsargumo priemones, anksčiau aprašytas 4 skyr. Prieš naudojant „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento
transplanto sistemą būtina atidžiai įvertinti kiekvienam pacientui galimą riziką ir naudą.
Gydytojas yra atsakingas už tinkamo dydžio įtaiso parinkimą. Žr. 6.3 skyr. (Rekomenduojamas įtaiso dydžio nustatymas).
Perspėjimas: dėl per didelio stento transplanto dydžio, palyginti su kraujagyslės skersmeniu, kraujagyslė gali būti disekuota,
perforuota arba ji gali plyšti. Dėl per didelio dydžio ar nepakankamo dydžio gali atsirasti I tipo vidinis pratekėjimas. Rinkdamiesi
stento transplanto ilgį atsižvelkite į kraujagyslės vingiuotumą. Jeigu priešoperacinio planavimo matavimų rezultatai yra
netikslūs, gydytojas turi turėti visų ilgių ir skersmenų priemonių, kad procedūra būtų užbaigta. Tokiu būdu užtikrinamas didesnis
lankstumas operacijos metu, leidžiantis pasiekti optimalių procedūros rezultatų. Įtaisą naudojant už rekomenduojamo
anatominio dydžio nustatymo ribų, galimi sunkūs su įtaisu susiję nepageidaujami reiškiniai. Gydytojai gali pasitarti su
„Medtronic" atstovu, kad nustatytų tinkamus stento transplanto komponentų matmenis, atsižvelgiant į gydytojo įvertintus
paciento anatominių matavimų rezultatus. Tačiau galutinį sprendimą priima gydytojas ir pacientas. Prieš naudojant „Valiant
Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemą būtina atidžiai įvertinti kiekvienam pacientui galinčią kilti riziką ir būsimą
naudą.
6.2.2. Rekomenduojami įgūdžiai ir mokymai
Rekomenduojami reikalavimai gydytojų, naudojančių „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemą, įgūdžiams /
žinioms yra nuodyti toliau.
Paciento parinkimas
■
Žinios apie krūtininės aortos dalies pažeidimų natūralią istoriją, įskaitant krūtininės dalies aortos aneurizmas, krūtininės
dalies aortos disekacijas, lydinčias ligas, susijusias su krūtinės ląstos pažeidimų rekonstrukcija ir kt.
■
Žinios apie vaizdų interpretaciją, stento transplanto parinkimą ir dydžio nustatymą.
Gydytojo įgūdžiai ir patirtis
Prieš naudodami „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemą visi gydytojai turi būti išmokyti ja naudotis.
Perspėjimas: „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemą gali naudoti tik gydytojai ir darbuotojai, išmokyti taikyti
kraujagyslių intervencijos metodus ir naudotis šiuo įtaisu.
Šiame sąraše pateikiami su žiniomis ir įgūdžiais susiję reikalavimai „Valiant Navion" krūtinės ląstos stento transplanto sistemą
naudojantiems gydytojams:
■
natūrali krūtininės dalies aortos aneurizmos (TAA) istorija, verpstiškos ir maišelinės aneurizmos bei penetruojančios opos ir
su TAA susiję lydinčios ligos;
■
rentgenografijos, fluoroskopijos ir angiografijos vaizdų interpretavimas;
■
angioplastika;
■
atitinkamas antikoaguliantų (pvz., heparino) vartojimas;
■ atitinkamas radiologinių tyrimų kontrastinės medžiagos naudojimas;
■
embolija;
■
endovaskulinis stento transplanto įstatymas;
■
šlaunies kraujagyslių nupjovimas, arteriotomija ir rekonstrukcija;
■
neselektyviniai ir selektyviniai kreipiamosios vielos ir kateterio taikymo metodai;
■
gaudyklės taikymo metodai;
■ spinduliuotės dozės mažinimo metodai;
388 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai