Opbevaring Og Bortskaffelse; Sikkerhed Og Klinisk Funktion - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

Tabeller over flowhastighed
Phenom™ 17-kateter
100%
Længde Tryk
76% ionisk kontrast
(cm) (psi)
(cc/sek)
100 0,03
150
300 0,1
Phenom™ 21-kateter
100%
Længde Tryk
76% ionisk kontrast
(cm) (psi)
(cc/sek)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Phenom™ 27-kateter
100%
Længde Tryk
76% ionisk kontrast
(cm) (psi)
(cc/sek)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Phenom™ Plus-kateter
100%
Længde Tryk
76% ionisk kontrast
(cm) (psi)
(cc/sek)
100 1,5
120
300 4,4
Dette produkt indeholder ingen råmaterialer, der er fremstillet med DEHP eller BPA .
MULIGE KOMPLIKATIONER
Mulige komplikationer i forbindelse med enhederne og den endovaskulære procedure omfatter eller svarer til,
men er ikke nødvendigvis begrænset til, følgende:
• Smerte ved indføringsstedet
• Hæmatom
• Blødning
• Infektion
• Sensibilisering eller en
overfølsomhedsreaktion
• Komplikation pga . udsættelse for stråling
(f . e ks . alopeci, forbrændinger af forskellig
grad varierende fra hudrødmen til sår,
katarakter og forsinket neoplasi) .
* Se yderligere oplysninger om mulige komplikationer i brugsanvisningen til andre behandlingsenheder og
lægemidler . Hvis der sker en alvorlig hændelse, der er forbundet med enheden, skal den lokale Medtronic-
repræsentant og de kompetente myndigheder i dit land kontaktes .
50/50
76% ionisk 100% saltvand
kontrast/saltvand (cc/sek)
(cc/sek)
0,2 0,4
0,5 1,0
50/50
76% ionisk 100% saltvand
kontrast/saltvand (cc/sek)
(cc/sek)
0,4 1,0
1,0 1,8
0,4 0,9
0,9 1,7
50/50
76% ionisk 100% saltvand
kontrast/saltvand (cc/sek)
(cc/sek)
1,0 1,9
2,5 3,0
0,9 1,7
2,4 3,0
50/50
76% ionisk 100% saltvand
kontrast/saltvand (cc/sek)
(cc/sek)
7,4 6,8
12 12
• Distal emboli (luft, fremmedlegeme eller
trombe)
• Spasmer i kar, dissektion, perforation eller
skader
• Iskæmi
• Slagtilfælde, der kan medføre neurologisk
mangel og død
ADVARSLER
1 . DENNE ENHED ER KUN BEREGNET TIL ENGANGSBRUG . Bortskaffes efter én procedure . Genbrug og/eller
resterilisering kan muligvis kompromittere enhedens funktion og kan resultere i krydskontaminering .
2 . Phenom™-kateteret må kun manøvreres ved hjælp af fluoroskopi . Forsøg ikke at flytte kateteret uden
at observere spidsens reaktion .
3 . En intraluminal enhed må aldrig fremføres eller tilbagetrækkes under modstand, før årsagen til
modstanden er fastslået ved hjælp af fluoroskopi . Træk kateteret tilbage, hvis årsagen ikke kan fastslås .
Hvis der mærkes modstand, når kateteret fremføres, kan det resultere i beskadigelse af kateteret eller
karret .
4 . Infusionstrykket må ikke overstige det tryk, som er angivet i tabellen over flowhastigheder (herover) .
5 . Der er nikkel (CAS 7440-02-0) i Phenom™-kateteret, der kan forårsage sensibilisering eller en allergisk
reaktion .
6 . Kateteret er ikke blevet testet for brug sammen med udstyr til højtryksinjektion af kontrastmidler . Brug
ikke denne type udstyr sammen med enheden, da det kan beskadige enheden .
7 . Alle sterile barrieresystemer, der er markeret som sterile, skal inspiceres visuelt umiddelbart inden
brug . Enheden må ikke bruges, hvis der er tydelige brud på det sterile barrieresystem .
8 . Få yderligere information vedrørende betænkelige materialer, som er registreret i REACH, CA Prop 65
eller andre produktforvaltningsprogrammer, på www . m edtronic . c om/productstewardship
FORHOLDSREGLER
1 . Inden brug skal Phenom™-kateteret inspiceres for eventuelle knæk eller bøjninger . Enhver beskadigelse af
kateteret kan forringe den ønskede ydeevne .
2 . Må ikke anvendes, hvis emballagen er åben eller beskadiget . Indhold i uåbnet og ubeskadiget emballage
er sterilt .
3 . Skal anvendes inden udløbsdatoen .
4 . Læs alle instruktioner omhyggeligt igennem inden anvendelse . Der kan opstå komplikationer, hvis
advarsler og forholdsregler overses .
5 . Phenom™-kateteret er steriliseret med etylenoxidgas . Må ikke resteriliseres .
6 . Phenom™-kateteret er ikke-pyrogent .
7 . Operatørerne bør tage alle fornødne forholdsregler for at begrænse den dosis røntgenstråling, som
patienterne og de selv udsættes for, ved at bruge tilstrækkelig afskærmning, mindske varigheden af
fluoroskopi og modificere tekniske røntgenfaktorer, når det er muligt .

OPBEVARING OG BORTSKAFFELSE

• Denne enhed skal opbevares tørt og må ikke udsættes for direkte sollys .
• Enheden skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets politik samt lokale love og regler .

SIKKERHED OG KLINISK FUNKTION

En kopi af oversigten over sikkerhed og klinisk funktion kan ses ved at søge på enhedens navn på EUDAMED-
webstedet .
22