Avvertenze E Precauzioni - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Tenere inoltre in considerazione le informazioni della Sezione 4.2 (Avvertenze e precauzioni - Selezione, trattamento e follow-
up dei pazienti).

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze e precauzioni - Considerazioni di carattere generale
Attenzione: non utilizzare l'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion senza aver letto e compreso tutte le
informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso. Il mancato rispetto delle istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni può
comportare gravi conseguenze o lesioni a carico del paziente.
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L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion deve essere utilizzata esclusivamente da medici e da équipe
addestrati a eseguire tecniche interventistiche vascolari e all'impiego specifico del presente dispositivo. Fare riferimento
alla Sezione 6.2.2 (Competenze e formazione consigliate).
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Durante l'esecuzione delle procedure di impianto o di reintervento, assicurarsi di avere sempre a disposizione un'équipe di
chirurgia vascolare nel caso in cui si rendesse necessaria una conversione in chirurgia riparativa a cielo aperto.
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La sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion non sono state
definite.
4.2. Avvertenze e precauzioni - Selezione, trattamento e follow-up dei pazienti
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Non utilizzare l'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion su pazienti che non possono essere sottoposti ai
necessari esami diagnostici per immagini in fase preoperatoria e postoperatoria. Fare riferimento alle procedure di impianto
e alle linee guida sulle tecniche diagnostiche per immagini durante il follow-up riportate nella Sezione 9 (Istruzioni per
l'uso), nella Sezione 10 (Tecniche di risoluzione dei problemi) e nella Sezione 11 (Linee guida sulle tecniche diagnostiche
per immagini durante il follow-up).
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L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion non è consigliata nei pazienti intolleranti ai mezzi di contrasto
necessari agli esami diagnostici per immagini da eseguire durante l'intervento e nel follow-up postoperatorio. Fare
riferimento alla Sezione 11 (Linee guida sulle tecniche diagnostiche per immagini durante il follow-up).
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L'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion non è consigliata nei pazienti il cui peso e/o le cui dimensioni
condizionano o impediscono lo svolgimento dei necessari esami diagnostici per immagini.
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Prima di procedere con l'intervento, eseguire una pianificazione preoperatoria per l'accesso e il posizionamento. Fare
riferimento alla Sezione 6.3 (Dimensioni raccomandate del dispositivo). I principali elementi anatomici potenzialmente in
grado di compromettere l'esclusione di un aneurisma includono tortuosità, esiguità delle zone di atterraggio e presenza di
calcificazioni e/o trombi di rilievo nelle sedi di impianto. In presenza di limiti anatomici, potrebbe essere necessario
aumentare la lunghezza della zona di atterraggio per ottenere una tenuta e un fissaggio adeguati.
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Per poter utilizzare questo dispositivo, è necessaria la somministrazione di mezzi di contrasto radiografico. I pazienti con
insufficienza renale preesistente possono essere soggetti ad un rischio più elevato di scompenso renale postoperatorio.
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Una selezione inappropriata dei pazienti può contribuire a determinare delle prestazioni insoddisfacenti del dispositivo.
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L'impiego dell'endoprotesi toracica con sistema di rilascio Valiant Navion non è stato valutato nelle seguenti condizioni e/o
popolazioni di pazienti:
Pazienti in stato di gravidanza.
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Pazienti per i quali il posizionamento pianificato dell'estremità prossimale rivestita dell'endoprotesi deve avvenire nelle
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zone 0 o 1.
Pazienti con aneurisma toracico caratterizzato da rottura contenuta o localizzato in corrispondenza dell'anastomosi di
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un'endoprotesi precedente (pseudoaneurisma o falso aneurisma).
Pazienti con aneurisma micotico.
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Pazienti con dissezione (di tipo A o B) o ematoma intramurale o rottura aortica in aggiunta all'aneurisma toracico.
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Pazienti che necessitano di un trattamento di emergenza dell'aneurisma (ad esempio, in seguito a un trauma o a una
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rottura).
Pazienti già sottoposti a impianto di stent o di endoprotesi oppure a intervento di riparazione chirurgica nell'aorta
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ascendente e/o nell'arco aortico e/o nella porzione toracica dell'aorta discendente.
Pazienti che richiedono un intervento chirurgico o endovascolare per un aneurisma sottorenale al momento
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dell'impianto.
Pazienti già sottoposti a trattamento, per via chirurgica o endovascolare, di un aneurisma aortico sottorenale.
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Casi in cui il trattamento con endoprotesi toracica Valiant Navion richiederebbe una rivascolarizzazione intenzionale
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dell'arteria brachio-cefalica, dell'arteria carotidea comune sinistra o del tronco celiaco.
Pazienti già sottoposti o che devono essere sottoposti a una procedura chirurgica o interventistica maggiore nei
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30 giorni precedenti o nei 30 giorni successivi all'impianto programmato dell'endoprotesi toracica Valiant Navion. Ciò
non include le procedure pianificate necessarie per il posizionamento sicuro ed efficace dell'endoprotesi (ossia,
trasposizione succlavio-carotidea, procedura di bypass carotido-succlavio).
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