Beskrivelse - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Torakalt stentgraftsystem - bruksanvisning
Innhold
1. Beskrivelse ................................................................................................................................................................... 489
2. Indikasjoner for bruk ................................................................................................................................................... 491
3. Kontraindikasjoner ...................................................................................................................................................... 491
4. Advarsler og forholdsregler ....................................................................................................................................... 492
5. Bivirkninger .................................................................................................................................................................. 494
6. Utvelgelse av pasient, behandling og utvelgelse av enhet ..................................................................................... 495
7. Pasientveiledningsinformasjon .................................................................................................................................. 499
8. Leveringsform .............................................................................................................................................................. 500
9. Instruksjoner for bruk ................................................................................................................................................. 500
10. Feilsøkingsteknikker ................................................................................................................................................... 508
11. Anbefalinger for bildediagnostisk oppfølging .......................................................................................................... 512
12. Ytterligere overvåkning og behandling ..................................................................................................................... 513
13. Ansvarsfraskrivelse .................................................................................................................................................... 514

1. Beskrivelse

Viktig!
■
Forsøk ikke å bruke Valiant Navion torakalt stentgraftsystem før du har lest og forstått all informasjonen i denne
bruksanvisningen.
■
Før bruk må du undersøke all produktemballasje nøye for å avdekke eventuelle skader eller defekter. Bruk ikke pro-
duktet hvis det er tegn på skade eller brudd på den sterile barrieren.
■
Disse enhetene leveres STERILE og er kun for engangsbruk. Etter bruk skal innføringssystemet kasseres i samsvar
med sykehusets, administrative og/eller offentlige retningslinjer. Skal ikke steriliseres på nytt.
Valiant Navion™ torakalt stentgraftsystem er beregnet for endovaskulær reparasjon av lesjoner i aorta thoracalis descendens.
Når stentgraftet settes inn i mållesjonen, danner det en alternativ vei for blodet i pasientens vaskulatur, slik at lesjonen ikke
lenger utsettes for blodflow og blodtrykk.
Stentgraftsystemet består av to hovedkomponenter: det implanterbare torakale Valiant Navion-stentgraftet og
innføringssystemet til engangsbruk. Stentgraftet er forhåndsmontert i innføringssystemet. Innføringssystemet med stentgraftet
føres inn endoluminalt via arteria femoralis eller arteria iliaca og føres gjennom pasientens vaskulatur slik at stentgraftet kan
plasseres på målstedet. Under plasseringen vil stentgraftet utvide seg automatisk og tilpasse seg utformingen og størrelsen til
forseglingssonene over og under lesjonen.
Valiant Navion torakalt stentgraftsystem inneholder ikke naturgummilateks. Under produksjonen kan det imidlertid ha kommet i
tilfeldig kontakt med produkter som inneholder lateks.
1.1. Stentgraft
Ett primært torakalt Valiant Navion-stentgraft kan brukes alene hvis det er stort nok til å gi ønsket dekning. Det kan også brukes
i kombinasjon med andre torakale Valiant Navion-stentgraftkonfigurasjoner som øker graftets lengde distalt eller proksimalt for
den primære seksjonen.
Alle stentgraft består av en selvutvidende stentstruktur laget av nitinoltråd, som er sydd fast på et tekstilgraft med ikke-
absorberbare suturer. Metallstrukturen består av en serie buktende stenter stablet i en rørformet konfigurasjon. Røntgentette
(RO) markører er sydd fast på hver komponent i stentgraftet for å gjøre det lettere å både visualisere stentgraftet og plassere
det nøyaktig. Nitinolstentene er også synlige under gjennomlysning. I tabell 1 (Stentgraftmaterialer) finner du en oversikt over
stentgraftmaterialene.
Riktig størrelse på enheten er inkludert i retningslinjene for dimensjonering. I avsnitt 6.3 (Anbefalt størrelse på enheten)
og avsnitt 6.4 (Anbefalinger for dimensjonering) finner du detaljert informasjon om dimensjonering for alle
stentgraftkomponentene.
Komponent
Stenter
Røntgentette markører
Grafttekstil
Sutur
Tabell 1. Stentgraftmaterialer
Materiale
Nitinollegering (nikkel-titan)
Platina-iridium-legering
Polyester (PET)
Polyester (PET) og polyetylen med ultrahøy molekylvekt (UHMWPE)
Bruksanvisning Norsk 489