Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - Implantation - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Patienten mit einer Dissektion (vom Typ A oder B), einem intramuralen Hämatom oder einer Aortenruptur zusätzlich zu
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dem thorakalen Aneurysma
Patienten, die eine Aneurysma-Notbehandlung erfordern, z. B. bei Trauma oder Ruptur
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Patienten mit bereits implantiertem Stent oder bereits implantierter Gefäßprothese bzw. nach einem chirurgischen
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Eingriff an der Aorta ascendens und/oder der Aorta thoracica descendens und/oder dem Aortenbogen
Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Implantation ein infrarenales Aneurysma vorliegt, das chirurgisch oder
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endovaskulär behandelt werden muss
Patienten nach erfolgter chirurgischer oder endovaskulärer Behandlung eines infrarenalen Aortenaneurysmas
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Patienten, bei denen die Behandlung mit der thorakalen Valiant Navion Gefäßprothese die absichtliche
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Revaskularisation des Truncus brachiocephalicus, der linken A. carotis communis oder des Truncus coeliacus
erforderlich machen würde
Patienten, bei denen 30 Tage vor oder 30 Tage nach der geplanten Implantation der thorakalen Valiant Navion
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Gefäßprothese ein größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff durchgeführt wurde oder durchgeführt werden
soll. Davon ausgeschlossen sind geplante Eingriffe, die für die sichere und wirksame Platzierung der Gefäßprothese
erforderlich sind (d. h. Carotis-Subclavia-Transposition, Carotis-Subclavia-Bypass).
Patienten mit einem signifikanten und/oder umlaufenden Aortenwandthrombus an der proximalen oder distalen
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Landungszone, der die Haftung und Abdichtung der implantierten Gefäßprothese beeinträchtigen könnte
Patienten mit einer Bindegewebskrankheit (z. B. Marfan-Syndrom, mediale Aortendegeneration)
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Patienten mit einer Blutungsneigung oder Koagulopathie oder Patienten, die Bluttransfusionen verweigern
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Patienten mit einem Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor dem Eingriff
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Patienten mit einem apoplektischen Insult innerhalb von drei Monaten vor dem Eingriff
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Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Materialien des Implantats
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Patienten mit bekannter Allergie gegenüber Narkosemitteln
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Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln bzw. entsprechenden
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Kontraindikationen, die durch eine Vorbehandlung nicht beseitigt werden können
Patienten mit aktiver oder systemischer Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
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Patienten unter 18 Jahren
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■ Nach erfolgtem endovaskulärem Eingriff muss sich jeder Patient einer regelmäßigen bildgebenden Untersuchung zur
Beurteilung der Gefäßprothese und des Gefäßes unterziehen. Eine bedeutsame Vergrößerung des Aneurysmas (> 5 mm),
das Auftreten eines neuen Endoleaks, Migration des Implantats mit daraus resultierendem unzureichendem
Dichtungsbereich oder – im Falle einer Dissektion – anhaltender Blutstrom in das falsche Lumen sollten Anlass zu
weitergehenden Untersuchungen geben und weisen eventuell auf die Notwendigkeit einer weiteren Intervention oder einer
chirurgischen Konversion hin. Eine Vergrößerung des Aneurysmas und/oder ein anhaltendes Endoleak kann eine
Aneurysmaruptur zur Folge haben.
4.3. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen – Implantation
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Das Einführsystem vor der Implantation nicht biegen, knicken oder anderweitig verändern, da die Freisetzung der Prothese
dadurch erschwert werden kann.
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Den Führungsdraht oder das Einführsystem nicht gegen Widerstände vorschieben. Die Ursache des Widerstands muss
überprüft werden, um Schäden am Gefäß oder am Einführkatheter zu vermeiden.
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Drahtbrüche in Gefäßprothesen sind wahrscheinlicher, wenn stark überdimensionierte Endoprothesen vorliegen oder wenn
es aufgrund der Atem- und Herzschlagbewegung zu Biegungen, einem Verbiegen oder Abknicken der Prothese kommt.
Drahtbrüche können klinische Folgen wie Endoleaks, Migration der Prothese oder Verletzung des angrenzenden Gewebes
haben.
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Überdimensionieren Sie den Aortenteil der Gefäßprothese anhand der Dimensionierungsrichtlinien in Abschnitt 6.3
(Empfohlene Implantatgrößen) und Abschnitt 6.4 (Empfehlungen zur Bestimmung der Implantatgröße).
■ Bei der Auswahl der Produktgröße sind die Größenkonfigurationen und die Dimensionierungsrichtlinien für das thorakale
Gefäßprothesensystem Valiant Navion (Tabelle 2 bis Tabelle 8) genauestens zu beachten. Die korrekte
Überdimensionierung ist Bestandteil der Richtlinien zur Größenbestimmung. Wird eine Größe außerhalb des angegebenen
Bereichs gewählt, kann es zu einem Endoleak, zu Brüchen, Migration, Einfaltungen oder Abnutzung der Prothese kommen.
■ Eine Überdimensionierung der Gefäßprothese um mehr als 10 % in Relation zum Gefäß kann beim Vorliegen von
disseziierten Gewebe oder intramuralen Hämatomen mit Gefahren verbunden sein.
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Eine unzureichende Dichtungszone kann das Risiko eines Endoleaks oder einer Migration der Gefäßprothese erhöhen. Zu
einer Migration kann es auch kommen, wenn die proximale Prothese in ein thrombotisches oder stark gewundenes Gefäß
eingesetzt wird. Siehe Abschnitt 6.1 (Patientenauswahl).
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Durch Manipulation an Drähten, Ballons, Kathetern oder Endoprothesen in der A. thoracica kann es zu Gefäßtraumen bis
hin zur Aortendissektion und Embolisierung kommen.
Gebrauchsanweisung Deutsch 115