Inhaltsverzeichnis
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Valiant Navion™
Thorakales Gefäßprothesensystem - Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
1.
Produktbeschreibung .................................................................................................................................................. 111
2.
Anwendungsbereich ................................................................................................................................................... 114
3.
Kontraindikationen ...................................................................................................................................................... 114
4.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ................................................................................................................ 114
5.
Komplikationen ............................................................................................................................................................ 117
6.
Patientenauswahl, Behandlung und Auswahl der Gefäßprothese ......................................................................... 118
7.
Beratung und Aufklärung des Patienten ................................................................................................................... 122
8.
Lieferumfang ................................................................................................................................................................ 123
9.
Gebrauchsanleitung .................................................................................................................................................... 123
10. Vorgehensweise bei Störungen und Problemen ...................................................................................................... 132
11. Empfehlungen zu bildgebenden Kontrolluntersuchungen ..................................................................................... 136
12. Zusätzliche Überwachung und Behandlung ............................................................................................................. 138
13. Haftungsausschluss .................................................................................................................................................... 138
1. Produktbeschreibung
Wichtig!
■
Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion darf erst verwendet werden, wenn sämtliche Informationen in
der vorliegenden Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden wurden.
■
Vor der Verwendung des Produkts die Verpackung sorgfältig auf etwaige Schäden überprüfen. Bei Anzeichen einer
Beschädigung oder bei Auffälligkeiten an der sterilen Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
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Diese Geräte werden zum einmaligen Gebrauch STERIL geliefert. Das Einführsystem nach Gebrauch unter Einhaltung
der Vorschriften des Krankenhauses sowie der lokalen und/oder staatlichen Behörden entsorgen. Nicht resterilisieren.
Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion™ ist für den endovaskulären Eingriff bei Läsionen der Aorta thoracica
descendens indiziert. Nach Platzierung innerhalb der Zielläsion exkludiert die Gefäßprothese die Läsion von der Blutbahn,
mindert so den auf die Aneurysmawand wirkenden Blutdruck und schafft dadurch eine Ausweichblutbahn innerhalb des
körpereigenen Gefäßsystems.
Das Gefäßprothesensystem besteht aus zwei Hauptkomponenten: der implantierbaren thorakalen Valiant Navion
Gefäßprothese und dem Einweg-Einführsystem. Das Einführsystem wird mit der Gefäßprothese vorbestückt. Das vorbestückte
Einführsystem wird endoluminal über die Femoral- oder Iliakalarterie in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt und bis zur
Zielstelle vorgeschoben, um die Gefäßprothese dort abzugeben. Bei Freisetzung expandiert die Gefäßprothese, um der Form
und Größe der Dichtungszonen ober- und unterhalb der Läsion zu entsprechen.
Das thorakale Gefäßprothesensystem Valiant Navion enthält keinen Naturlatex, kann jedoch während des
Fertigungsprozesses zufällig mit latexhaltigen Produkten in Berührung gekommen sein.
1.1. Gefäßprothese
Eine einzelne primäre thorakale Valiant Navion Gefäßprothese kann auch allein eingesetzt werden, wenn ihre Größe für eine
ausreichende Abdeckung sorgt. Alternativ kann sie zusammen mit weiteren thorakalen Konfigurationen der Valiant Navion
Gefäßprothese verwendet werden, die die Prothesenlänge distal oder proximal über den Primärabschnitt hinaus erweitern.
Die Gefäßprothesen bestehen aus einem selbstexpandierenden Stentgerüst aus Nitinoldraht, das mittels nicht resorbierbarem
Nahtmaterial mit einem Prothesengewebe vernäht ist. Das Metallgerüst besteht aus einer Abfolge von schlangenförmigen
Stents, durch die eine röhrenartige Konfiguration entsteht. Zur besseren Darstellung des Systems und zur einfacheren und
genaueren Platzierung des Implantats ist jede Komponente der Gefäßprothese mit röntgendichten Markierungen
gekennzeichnet. Die Nitinolstents sind unter Durchleuchtung darstellbar. Tabelle 1 (Materialien der Gefäßprothese) enthält eine
Übersicht über die Materialien der Gefäßprothese.
Die Bestimmung der passenden Produktgröße ist Bestandteil der Dimensionierungsrichtlinien. Abschnitt 6.3 (Empfohlene
Implantatgrößen) und Abschnitt 6.4 (Empfehlungen zur Bestimmung der Implantatgröße) enthalten genauere Größenangaben
zu allen Komponenten der Gefäßprothese.
Komponente
Stents
Röntgendichte Markierungen
Tabelle 1. Materialien der Gefäßprothese
Material
Nitinol(Nickel-Titan)-Legierung
Platin-Iridium-Legierung
Gebrauchsanweisung
Deutsch
111
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Kapitel
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
