Descrição Do Dispositivo - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Sistema de endoprótese torácica - Instruções de utilização
Índice
1. Descrição do dispositivo ............................................................................................................................................ 570
2. Indicações de utilização ............................................................................................................................................. 572
3. Contraindicações ......................................................................................................................................................... 573
4. Avisos e precauções ................................................................................................................................................... 573
5. Eventos adversos ........................................................................................................................................................ 575
6. Seleção dos doentes, tratamento e seleção do dispositivo .................................................................................... 577
7. Informação de aconselhamento ao doente ............................................................................................................... 581
8. Apresentação ............................................................................................................................................................... 581
9. Instruções de utilização .............................................................................................................................................. 581
10. Técnicas de resolução de problemas ........................................................................................................................ 590
11. Recomendações para imagiologia durante o acompanhamento ........................................................................... 594
12. Vigilância e tratamento adicionais ............................................................................................................................. 596
13. Renúncia de garantia .................................................................................................................................................. 596

1. Descrição do dispositivo

Importante!
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Não tente utilizar o sistema de endoprótese torácica Valiant Navion sem antes ter lido e compreendido inteira-
mente as informações fornecidas nestas instruções de utilização.
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Inspecione cuidadosamente a embalagem do produto, verificando se existem danos ou defeitos, antes da utilização.
Não utilize o produto caso observe qualquer sinal de danos ou brechas na barreira estéril.
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Estes produtos são fornecidos ESTÉREIS e destinam-se a uma utilização única. Após utilização, elimine o sistema de
colocação de acordo com as políticas hospitalares, administrativas e/ou governamentais. Não reesterilizar.
O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion™ foi concebido para a reparação endovascular de lesões na aorta torácica
descendente (ATD). Quando é colocada no interior da lesão visada, a endoprótese fornece uma via alternativa para o fluxo
sanguíneo na vasculatura do doente, excluindo a lesão da pressão e do fluxo sanguíneos.
O sistema de endoprótese é composto por 2 componentes principais: a endoprótese torácica Valiant Navion implantável e o
sistema de colocação descartável. A endoprótese é introduzida previamente no sistema de colocação. O sistema de colocação
carregado é introduzido endoluminalmente através da artéria femoral ou ilíaca, sendo depois avançado pela vasculatura do
doente para colocar a endoprótese no local visado. Com a abertura, a endoprótese autoexpande-se para se adaptar à forma e
ao tamanho das zonas vedantes acima e abaixo da lesão.
O sistema de endoprótese torácica Valiant Navion não contém látex de borracha natural. Contudo, durante o processo de
fabrico, o sistema poderá ter tido contacto acidental com produtos contendo látex.
1.1. Endoprótese
É possível utilizar uma endoprótese torácica Valiant Navion única e principal se o respetivo tamanho for suficiente para
proporcionar o revestimento pretendido. Em alternativa, a endoprótese pode ser utilizada em conjunto com configurações
adicionais da endoprótese torácica Valiant Navion, que prolongam o comprimento da endoprótese distal ou proximalmente até
à secção principal.
Todas as endopróteses são constituídas por uma estrutura de stent autoexpansível, fabricada em fio de nitinol, que está
cosida a um enxerto de tecido com suturas não reabsorvíveis. A armação metálica é constituída por uma série de stents
serpenteados dispostos numa configuração tubular. De forma a auxiliar a visualização e facilitar o posicionamento correto,
cada componente da endoprótese tem cosidos marcadores radiopacos. Os stents de nitinol também são visíveis sob
fluoroscopia. Consulte o resumo dos materiais da endoprótese na Tabela 1 (Materiais da endoprótese).
O dimensionamento adequado do dispositivo encontra-se nas diretrizes para determinação do tamanho. Consulte informações
de dimensionamento detalhadas para todos os componentes da endoprótese na Secção 6.3 (Recomendações para o
dimensionamento do dispositivo) e Secção 6.4 (Dimensionamento recomendado do dispositivo).
Componente
Stents
Marcadores radiopacos
570 Instruções de utilização
Tabela 1. Materiais da endoprótese
Material
Liga de nitinol (níquel-titânio)
Liga de platina-irídio
Português (PT)