Descrierea Dispozitivului - Medtronic Valiant Navion Gebrauchsanweisung

Valiant Navion™
Sistem de grefă toracică de tip stent - Instrucțiuni de utilizare
Cuprins
1. Descrierea dispozitivului ............................................................................................................................................ 597
2. Indicații de utilizare ..................................................................................................................................................... 599
3. Contraindicații .............................................................................................................................................................. 599
4. Avertismente și precauții ............................................................................................................................................ 600
5. Evenimente adverse .................................................................................................................................................... 602
6. Selectarea pacientului, tratamentul și selectarea dispozitivului ............................................................................ 603
7. Informații pentru consilierea pacientului .................................................................................................................. 608
8. Mod de livrare .............................................................................................................................................................. 608
9. Instrucțiuni de utilizare ............................................................................................................................................... 608
10. Tehnici de remediere ................................................................................................................................................... 617
11. Recomandări pentru procedurile imagistice ulterioare ........................................................................................... 621
12. Supravegherea suplimentară și tratamentul ............................................................................................................. 623
13. Declarație de limitare a garanției ............................................................................................................................... 623

1. Descrierea dispozitivului

Important!
■
Nu încercați să utilizați sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion înainte de a citi și a înțelege în între-
gime informațiile din aceste instrucțiuni de utilizare.
■
Înainte de utilizare, inspectați cu atenție toate ambalajele produsului pentru a constata eventualele deteriorări sau
defecte. Nu utilizați produsul dacă observați semne de deteriorare sau de rupere a barierei sterile.
■
Aceste dispozitive sunt furnizate STERILE și sunt exclusiv de unică folosință. După utilizare, scoateți din uz sistemul
de plasare în conformitate cu politicile spitalului, administrative și/sau guvernamentale. Nu resterilizați.
Sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion™ se utilizează pentru repararea endovasculară a leziunilor de la nivelul
aortei toracice descendente (ATD). Atunci când este plasată în zona-țintă, grefa de tip stent asigură un tub alternativ pentru
fluxul sanguin vasculatura pacientului prin excluderea leziunii din circuitul fluxului sanguin și al presiunii arteriale.
Sistemul de grefă de tip stent este compus din 2 componente principale: sistemul implantabil de grefă toracică de tip stent
Valiant Navion și sistemul de plasare de unică folosință. Grefa de tip stent este preîncărcată în sistemul de plasare. Sistemul
de plasare încărcat este introdus endoluminal prin artera femurală sau iliacă; monitorizarea se realizează prin rețeaua
vasculară a pacientului în vederea plasării grefei de tip stent în zona țintă. După așezare, grefa de tip stent se autoextinde
pentru a se conforma formei și dimensiunii zonelor de etanșare de deasupra și de dedesubtul leziunii.
Sistemul de grefă toracică de tip stent Valiant Navion nu conține cauciuc natural sub formă de latex; cu toate acestea, este
posibil ca în timpul procesului de producție acesta să fi intrat accidental în contact cu produse care conțin latex.
1.1. Grefa de tip stent
O grefă toracică de tip stent Valiant Navion unică, primară, poate fi utilizată dacă dimensiunea acesteia este suficientă pentru a
asigura acoperirea dorită. Alternativ, poate fi utilizată în asociere cu configurații suplimentare ale grefelor toracice de tip stent
Valiant Navion care măresc lungimea grefei distal sau proximal în raport cu secțiunea primară.
Toate grefele de tip stent sunt compuse dintr-o schelă de stent auto-expandabilă, fabricată din sârmă de nitinol cusută într-o
grefă de material textil cu suturi neresorbabile. Suportul metalic este alcătuit dintr-o serie de stenturi șerpuite, grupate în formă
tubulară. Marcajele radioopace (RO) sunt cusute pe fiecare componentă a grefei de tip stent pentru a facilita vizualizarea și
amplasarea precisă. De asemenea, stenturile din nitinol sunt vizibile prin proceduri fluoroscopice. Consultați tabelul 1
(Materialele din compoziția grefei de tip stent) pentru o prezentare concisă a materialelor grefei de tip stent.
Alegerea dimensiunilor corecte ale dispozitivului este integrată în instrucțiunile referitoare la dimensiuni.
Consultați Secţiunea 6.3 (Dimensionarea recomandată a dispozitivelor) și Secţiunea 6.4 (Recomandări privind alegerea
dimensiunii dispozitivelor) pentru informații detaliate despre alegerea dimensiunilor tuturor componentelor grefei de tip stent.
Componentă
Stenturi
Marcaje RO
Materialul textil al grefei
Sutură
Tabelul 1. Materialele din compoziția grefei de tip stent
Material
Aliaj nitinol (nichel-titan)
Aliaj platină-iridiu
Poliester (PET)
Poliester (PET) și polietilenă cu greutate moleculară ultra-înaltă (UHMWPE)
Instrucţiuni de utilizare Română 597